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Efectos de los broncodilatadores en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve

18 de abril de 2011 actualizado por: Queen's University

Los efectos de los broncodilatadores sobre la disnea de esfuerzo y el rendimiento del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve y sujetos ancianos sanos.

En las personas con EPOC leve, la capacidad de exhalar aire de los pulmones está parcialmente limitada debido al estrechamiento y colapso de las vías respiratorias. Esto da como resultado el atrapamiento de aire dentro de los pulmones y la distensión excesiva de los pulmones y el tórax (hiperinflación pulmonar).

Respirar con volúmenes pulmonares elevados (hiperinsuflación) es una causa importante de molestias respiratorias (disnea) en personas con EPOC. Los broncodilatadores ayudan a relajar los músculos de las vías respiratorias o los conductos respiratorios. Los broncodilatadores a menudo se prescriben si se presenta tos con estrechamiento de las vías respiratorias, ya que este medicamento puede reducir la tos, las sibilancias y la dificultad para respirar. Los broncodilatadores se pueden tomar por vía oral, por inyección o por inhalación y comienzan a actuar casi de inmediato pero con una duración del efecto de 4 a 6 horas. El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de los broncodilatadores inhalados sobre las molestias respiratorias y la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las personas con EPOC leve, la capacidad de exhalar aire de los pulmones está parcialmente limitada debido al estrechamiento y colapso de las vías respiratorias. Esto da como resultado el atrapamiento de aire dentro de los pulmones y la distensión excesiva de los pulmones y el tórax; esto se conoce como hiperinflación pulmonar. Creemos que respirar con volúmenes pulmonares altos (hiperinsuflación) es una causa importante de molestias respiratorias (disnea) en personas con EPOC. Los broncodilatadores ayudan a relajar los músculos de las vías respiratorias o los conductos respiratorios. Los broncodilatadores a menudo se prescriben si se presenta tos con estrechamiento de las vías respiratorias; este medicamento puede reducir la tos, las sibilancias y la dificultad para respirar. Los broncodilatadores se pueden tomar por vía oral, por inyección o por inhalación y comienzan a actuar casi de inmediato pero con una duración del efecto de 4 a 6 horas. El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de los broncodilatadores inhalados sobre las molestias respiratorias y la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC leve.

Cada sujeto asistirá a 4 visitas al laboratorio. La visita 1 (visita de selección) implicará un registro de antecedentes médicos, medicamentos utilizados, medidas antropométricas, cuestionarios, pruebas de respiración, una prueba de ejercicio en bicicleta incremental y una prueba de ejercicio en bicicleta a carga constante. La visita 2 incluirá pruebas de respiración y una prueba de ejercicio en ciclo de carga de trabajo constante. Las visitas 3 y 4 incluirán pruebas de respiración y una prueba de ejercicio de ciclo de carga de trabajo constante después de que los sujetos hayan sido asignados aleatoriamente a placebo o Atrovent. Estas visitas se realizarán en días separados y los sujetos recibirán los dos tratamientos anteriores en orden aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EPOC leve O sujetos de control sanos
  • 40-80 años
  • capaz de realizar todos los procedimientos de estudio
  • Historial de tabaquismo > 10 paquetes al año (para EPOC leve) o historial de tabaquismo < 10 paquetes al año (para sujetos de control sanos)

Criterio de exclusión:

  • alergia al atrovent
  • antecedentes de asma, atopia o pólipos nasales
  • Desaturación de oxígeno < 80 % durante el ejercicio
  • antecedentes recientes de CAD (menos de un año) o cualquier enfermedad importante que pueda contribuir a la disnea o limitación del ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Solución Salina (0.9% NaCl)
El bromuro de ipratropio nebulizado (4 ml) o la solución salina (0,9 % NaCl) (4 ml) se administrarán a los sujetos una sola vez.
Otros nombres:
  • Atrovent
Experimental: 1
Bromuro de ipratropio
El bromuro de ipratropio nebulizado (4 ml) o la solución salina (0,9 % NaCl) (4 ml) se administrarán a los sujetos una sola vez.
Otros nombres:
  • Atrovent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
disnea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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