- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202176
Efectos de los broncodilatadores en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve
Los efectos de los broncodilatadores sobre la disnea de esfuerzo y el rendimiento del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve y sujetos ancianos sanos.
En las personas con EPOC leve, la capacidad de exhalar aire de los pulmones está parcialmente limitada debido al estrechamiento y colapso de las vías respiratorias. Esto da como resultado el atrapamiento de aire dentro de los pulmones y la distensión excesiva de los pulmones y el tórax (hiperinflación pulmonar).
Respirar con volúmenes pulmonares elevados (hiperinsuflación) es una causa importante de molestias respiratorias (disnea) en personas con EPOC. Los broncodilatadores ayudan a relajar los músculos de las vías respiratorias o los conductos respiratorios. Los broncodilatadores a menudo se prescriben si se presenta tos con estrechamiento de las vías respiratorias, ya que este medicamento puede reducir la tos, las sibilancias y la dificultad para respirar. Los broncodilatadores se pueden tomar por vía oral, por inyección o por inhalación y comienzan a actuar casi de inmediato pero con una duración del efecto de 4 a 6 horas. El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de los broncodilatadores inhalados sobre las molestias respiratorias y la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las personas con EPOC leve, la capacidad de exhalar aire de los pulmones está parcialmente limitada debido al estrechamiento y colapso de las vías respiratorias. Esto da como resultado el atrapamiento de aire dentro de los pulmones y la distensión excesiva de los pulmones y el tórax; esto se conoce como hiperinflación pulmonar. Creemos que respirar con volúmenes pulmonares altos (hiperinsuflación) es una causa importante de molestias respiratorias (disnea) en personas con EPOC. Los broncodilatadores ayudan a relajar los músculos de las vías respiratorias o los conductos respiratorios. Los broncodilatadores a menudo se prescriben si se presenta tos con estrechamiento de las vías respiratorias; este medicamento puede reducir la tos, las sibilancias y la dificultad para respirar. Los broncodilatadores se pueden tomar por vía oral, por inyección o por inhalación y comienzan a actuar casi de inmediato pero con una duración del efecto de 4 a 6 horas. El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de los broncodilatadores inhalados sobre las molestias respiratorias y la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC leve.
Cada sujeto asistirá a 4 visitas al laboratorio. La visita 1 (visita de selección) implicará un registro de antecedentes médicos, medicamentos utilizados, medidas antropométricas, cuestionarios, pruebas de respiración, una prueba de ejercicio en bicicleta incremental y una prueba de ejercicio en bicicleta a carga constante. La visita 2 incluirá pruebas de respiración y una prueba de ejercicio en ciclo de carga de trabajo constante. Las visitas 3 y 4 incluirán pruebas de respiración y una prueba de ejercicio de ciclo de carga de trabajo constante después de que los sujetos hayan sido asignados aleatoriamente a placebo o Atrovent. Estas visitas se realizarán en días separados y los sujetos recibirán los dos tratamientos anteriores en orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC leve O sujetos de control sanos
- 40-80 años
- capaz de realizar todos los procedimientos de estudio
- Historial de tabaquismo > 10 paquetes al año (para EPOC leve) o historial de tabaquismo < 10 paquetes al año (para sujetos de control sanos)
Criterio de exclusión:
- alergia al atrovent
- antecedentes de asma, atopia o pólipos nasales
- Desaturación de oxígeno < 80 % durante el ejercicio
- antecedentes recientes de CAD (menos de un año) o cualquier enfermedad importante que pueda contribuir a la disnea o limitación del ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Solución Salina (0.9% NaCl)
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El bromuro de ipratropio nebulizado (4 ml) o la solución salina (0,9 % NaCl) (4 ml) se administrarán a los sujetos una sola vez.
Otros nombres:
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Experimental: 1
Bromuro de ipratropio
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El bromuro de ipratropio nebulizado (4 ml) o la solución salina (0,9 % NaCl) (4 ml) se administrarán a los sujetos una sola vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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disnea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- DMED-833-04
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