- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00202176
Wpływ leków rozszerzających oskrzela na łagodną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
Wpływ leków rozszerzających oskrzela na duszność wysiłkową i wydajność ćwiczeń u pacjentów z łagodną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i zdrowych osób w podeszłym wieku.
U osób z łagodną POChP zdolność wydychania powietrza z płuc jest częściowo ograniczona z powodu zwężenia i zapadnięcia się dróg oddechowych. Powoduje to uwięzienie powietrza w płucach i nadmierne rozdęcie płuc i klatki piersiowej (hiperinflacja płuc).
Oddychanie przy dużych objętościach płuc (hiperinflacja) jest ważną przyczyną dyskomfortu w oddychaniu (duszności) u osób z POChP. Leki rozszerzające oskrzela pomagają rozluźnić mięśnie dróg oddechowych lub rurek oddechowych. Leki rozszerzające oskrzela są często przepisywane, jeśli kaszel występuje ze zwężeniem dróg oddechowych, ponieważ lek ten może zmniejszyć kaszel, świszczący oddech i duszność. Leki rozszerzające oskrzela można przyjmować doustnie, przez wstrzyknięcie lub inhalację i zaczynają działać niemal natychmiast, ale efekt utrzymuje się tylko przez 4-6 godzin. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu wziewnych leków rozszerzających oskrzela na dyskomfort w oddychaniu i wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z łagodną postacią POChP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób z łagodną POChP zdolność wydychania powietrza z płuc jest częściowo ograniczona z powodu zwężenia i zapadnięcia się dróg oddechowych. Powoduje to uwięzienie powietrza w płucach i nadmierne rozdęcie płuc i klatki piersiowej – jest to znane jako hiperinflacja płuc. Uważamy, że oddychanie przy dużych objętościach płuc (hiperinflacja) jest ważną przyczyną dyskomfortu w oddychaniu (duszności) u osób z POChP. Leki rozszerzające oskrzela pomagają rozluźnić mięśnie dróg oddechowych lub rurek oddechowych. Leki rozszerzające oskrzela są często przepisywane, jeśli kaszel występuje ze zwężeniem dróg oddechowych; ten lek może zmniejszyć kaszel, świszczący oddech i duszność. Leki rozszerzające oskrzela można przyjmować doustnie, przez wstrzyknięcie lub inhalację i zaczynają działać niemal natychmiast, ale efekt utrzymuje się tylko przez 4-6 godzin. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu wziewnych leków rozszerzających oskrzela na dyskomfort w oddychaniu i wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z łagodną postacią POChP.
Każdy uczestnik weźmie udział w 4 wizytach w laboratorium. Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) będzie obejmowała zapis historii medycznej, przyjmowanych leków, pomiary antropometryczne, kwestionariusze, testy oddechowe, test wysiłkowy w cyklu przyrostowym oraz test wysiłkowy w cyklu stałego obciążenia. Wizyta 2 obejmie testy oddechowe i test wysiłkowy w cyklu stałego obciążenia. Wizyty 3 i 4 obejmą testy oddechowe i test wysiłkowy w cyklu stałego obciążenia po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy otrzymującej placebo lub Atrovent. Wizyty te będą odbywać się w oddzielne dni, a pacjenci otrzymają dwa powyższe zabiegi w przypadkowej kolejności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie łagodnej POChP LUB zdrowych osób z grupy kontrolnej
- 40-80 lat
- w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze
- Historia palenia > 10 paczkolat (w przypadku łagodnej POChP) lub historia palenia < 10 paczkolat (dla zdrowych osób z grupy kontrolnej)
Kryteria wyłączenia:
- alergia na atrovent
- historia astmy, atopii lub polipów nosa
- Desaturacja tlenu < 80% podczas wysiłku
- niedawna historia CAD (poniżej roku) lub jakiekolwiek istotne choroby, które mogą przyczynić się do duszności lub ograniczenia wysiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Roztwór soli (0,9% NaCl)
|
Bromek ipratropium w nebulizacji (4 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) (4 ml) zostaną podane pacjentom tylko raz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
Bromek ipratropium
|
Bromek ipratropium w nebulizacji (4 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) (4 ml) zostaną podane pacjentom tylko raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas wytrzymałości
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji leku
|
2 godziny po inhalacji leku
|
|
duszność
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji leku
|
2 godziny po inhalacji leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromki
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-833-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .