- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202176
Effetti dei broncodilatatori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO)
Gli effetti dei broncodilatatori sulla dispnea da sforzo e sulla prestazione fisica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO) e nei soggetti anziani sani.
Nelle persone con BPCO lieve, la capacità di espirare aria dai polmoni è in parte limitata a causa del restringimento e del collasso delle vie aeree. Ciò si traduce nell'intrappolamento dell'aria all'interno dei polmoni e nell'eccessiva distensione dei polmoni e del torace (iperinflazione polmonare).
La respirazione a volumi polmonari elevati (iperinflazione) è una causa importante di disagio respiratorio (dispnea) nelle persone con BPCO. I broncodilatatori aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree o dei tubi respiratori. I broncodilatatori sono spesso prescritti se si verifica una tosse con restringimento delle vie aeree poiché questo farmaco può ridurre la tosse, il respiro sibilante e la mancanza di respiro. I broncodilatatori possono essere assunti per via orale, per iniezione o per inalazione e cominciano ad agire quasi immediatamente ma con l'effetto che dura solo 4-6 ore. Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dei broncodilatatori inalatori sul disagio respiratorio e sulla resistenza all'esercizio in pazienti con BPCO lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle persone con BPCO lieve, la capacità di espirare aria dai polmoni è in parte limitata a causa del restringimento e del collasso delle vie aeree. Ciò si traduce nell'intrappolamento dell'aria all'interno dei polmoni e nell'eccessiva distensione dei polmoni e del torace - questo è noto come iperinflazione polmonare. Riteniamo che respirare a volumi polmonari elevati (iperinflazione) sia una causa importante di disagio respiratorio (dispnea) nelle persone con BPCO. I broncodilatatori aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree o dei tubi respiratori. I broncodilatatori sono spesso prescritti se si verifica una tosse con restringimento delle vie aeree; questo farmaco può ridurre la tosse, il respiro sibilante e la mancanza di respiro. I broncodilatatori possono essere assunti per via orale, per iniezione o per inalazione e cominciano ad agire quasi immediatamente ma con l'effetto che dura solo 4-6 ore. Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dei broncodilatatori inalatori sul disagio respiratorio e sulla resistenza all'esercizio in pazienti con BPCO lieve.
Ogni soggetto parteciperà a 4 visite al laboratorio. La visita 1 (visita di screening) comporterà una registrazione della storia medica, farmaci utilizzati, misurazioni antropometriche, questionari, test respiratori, un test di esercizio del ciclo incrementale e un test di esercizio del ciclo a carico costante. La visita 2 comporterà test respiratori e un test di esercizio a ciclo di lavoro costante. Le visite 3 e 4 comporteranno test respiratori e un test di esercizio a ciclo di carico costante dopo che i soggetti sono stati randomizzati a placebo o Atrovent. Queste visite verranno effettuate in giorni separati e i soggetti riceveranno i due trattamenti di cui sopra in ordine casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO lieve O soggetti di controllo sani
- 40-80 anni
- in grado di eseguire tutte le procedure dello studio
- Storia del fumo > 10 pacchetti anno (per BPCO lieve) o storia del fumo < 10 pacchetti anno (per soggetti sani di controllo)
Criteri di esclusione:
- allergia all'atrovento
- storia di asma, atopia o polipi nasali
- Desaturazione dell'ossigeno < 80% durante l'esercizio
- storia recente di CAD (meno di un anno) o qualsiasi malattia significativa che potrebbe contribuire alla dispnea o alla limitazione dell'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Soluzione salina (0,9% NaCl)
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Ipratropio bromuro nebulizzato (4 ml) o soluzione salina (0,9% NaCl) (4 ml) verrà somministrato ai soggetti una sola volta.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
Ipratropio bromuro
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Ipratropio bromuro nebulizzato (4 ml) o soluzione salina (0,9% NaCl) (4 ml) verrà somministrato ai soggetti una sola volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di resistenza
Lasso di tempo: Inalazione di farmaci 2 ore dopo lo studio
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Inalazione di farmaci 2 ore dopo lo studio
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dispnea
Lasso di tempo: Inalazione di farmaci 2 ore dopo lo studio
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Inalazione di farmaci 2 ore dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-833-04
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