- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202176
Účinky bronchodilatátorů u mírné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Účinky bronchodilatátorů na námahovou dušnost a výkon při cvičení u pacientů s mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a zdravých starších pacientů.
U lidí s mírnou CHOPN je schopnost vydechovat vzduch z plic částečně omezena kvůli zúžení a kolapsu dýchacích cest. To má za následek zachycení vzduchu v plicích a nadměrné roztažení plic a hrudníku (hyperinflace plic).
Dýchání při vysokých objemech plic (hyperinflace) je důležitou příčinou dýchacích potíží (dušnost) u lidí s CHOPN. Bronchodilatancia pomáhají uvolnit svaly v dýchacích cestách nebo dýchacích trubicích. Bronchodilatátory jsou často předepisovány, pokud se objeví kašel se zúžením dýchacích cest, protože tento lék může snížit kašel, sípání a dušnost. Bronchodilatátory lze užívat perorálně, injekčně nebo inhalačně a začnou působit téměř okamžitě, ale účinek trvá pouze 4–6 hodin. Hlavním účelem této studie je zkoumat účinky inhalačních bronchodilatancií na dýchací potíže a vytrvalost při cvičení u pacientů s mírnou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U lidí s mírnou CHOPN je schopnost vydechovat vzduch z plic částečně omezena kvůli zúžení a kolapsu dýchacích cest. To má za následek zachycení vzduchu v plicích a nadměrné roztažení plic a hrudníku – toto je známé jako plicní hyperinflace. Domníváme se, že dýchání při vysokých plicních objemech (hyperinflace) je důležitou příčinou dýchacích potíží (dušnosti) u lidí s CHOPN. Bronchodilatancia pomáhají uvolnit svaly v dýchacích cestách nebo dýchacích trubicích. Bronchodilatátory jsou často předepisovány, pokud se objeví kašel se zúžením dýchacích cest; tento lék může snížit kašel, sípání a dušnost. Bronchodilatátory lze užívat perorálně, injekčně nebo inhalačně a začnou působit téměř okamžitě, ale účinek trvá pouze 4–6 hodin. Hlavním účelem této studie je zkoumat účinky inhalačních bronchodilatancií na dýchací potíže a vytrvalost při cvičení u pacientů s mírnou CHOPN.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy laboratoře. Návštěva 1 (screeningová návštěva) bude zahrnovat záznam anamnézy, užívaných léků, antropometrických měření, dotazníků, dechových testů, zátěžového testu přírůstkového cyklu a zátěžového testu s konstantním pracovním cyklem. Návštěva 2 bude zahrnovat dechové testy a zátěžový test cyklu konstantní zátěže. Návštěvy 3 a 4 budou zahrnovat dechové testy a zátěžový test s konstantním pracovním cyklem poté, co byly subjekty randomizovány buď k placebu nebo Atroventu. Tyto návštěvy budou prováděny v oddělených dnech a subjekty dostanou dvě výše uvedené léčby v náhodném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné CHOPN nebo zdravých kontrolních subjektů
- 40-80 let
- schopen provádět všechny studijní postupy
- Anamnéza kouření > 10 let balení (pro mírnou CHOPN) nebo historie kouření < 10 let balení (pro zdravé kontrolní subjekty)
Kritéria vyloučení:
- alergie na atrovent
- anamnéza astmatu, atopie nebo nosních polypů
- Desaturace kyslíkem < 80 % během cvičení
- nedávná anamnéza ICHS (do jednoho roku) nebo jakékoli významné onemocnění, které by mohlo přispět k dušnosti nebo omezení zátěže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
|
Nebulizovaný bromid ipratropia (4 ml) nebo fyziologický roztok (0,9 % NaCl) (4 ml) bude subjektům podán pouze jednou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1
Ipratropium bromid
|
Nebulizovaný bromid ipratropia (4 ml) nebo fyziologický roztok (0,9 % NaCl) (4 ml) bude subjektům podán pouze jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
doba výdrže
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci léku po studii
|
2 hodiny po inhalaci léku po studii
|
dušnost
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci léku po studii
|
2 hodiny po inhalaci léku po studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Bromidy
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- DMED-833-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ipratropium bromid
-
ThromboGenicsUkončenoArteriální okluzivní onemocněníBelgie
-
ThromboGenicsBacchus VascularUkončenoHluboká žilní trombózaIrsko
-
Hat Yai Medical Education CenterNáborAstma | Obstrukce dýchacích cest | Remodelace dýchacích cest | Nemoci parasympatického nervového systémuThajsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
Haukeland University HospitalDokončenoCvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO)Norsko
-
University Health Network, TorontoParkinson's Disease FoundationDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisStaženoPlicní arteriální hypertenze
-
University of California, San FranciscoDokončenoBronchospasmus, vyvolaný cvičenímSpojené státy