- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00202176
Auswirkungen von Bronchodilatatoren bei leichter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Auswirkungen von Bronchodilatatoren auf Belastungsdyspnoe und Trainingsleistung bei Patienten mit leichter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und gesunden älteren Probanden.
Bei Menschen mit leichter COPD ist die Fähigkeit, Luft aus der Lunge auszuatmen, aufgrund der Verengung und des Kollaps der Atemwege teilweise eingeschränkt. Dies führt zum Einschluss von Luft in der Lunge und zu einer Überdehnung der Lunge und des Brustkorbs (Lungenüberblähung).
Das Atmen mit hohem Lungenvolumen (Hyperinflation) ist eine wichtige Ursache für Atembeschwerden (Dyspnoe) bei Menschen mit COPD. Bronchodilatatoren helfen, die Muskeln in den Atemwegen oder Atemschläuchen zu entspannen. Bronchodilatatoren werden oft verschrieben, wenn Husten mit einer Verengung der Atemwege einhergeht, da dieses Medikament Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit lindern kann. Bronchodilatatoren können oral, durch Injektion oder durch Inhalation eingenommen werden und beginnen fast sofort zu wirken, die Wirkung hält jedoch nur 4 bis 6 Stunden an. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen inhalierter Bronchodilatatoren auf Atembeschwerden und Belastungsausdauer bei Patienten mit leichter COPD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Menschen mit leichter COPD ist die Fähigkeit, Luft aus der Lunge auszuatmen, aufgrund der Verengung und des Kollaps der Atemwege teilweise eingeschränkt. Dies führt zum Einschluss von Luft in der Lunge und zu einer Überdehnung der Lunge und des Brustkorbs – dies wird als Lungenüberblähung bezeichnet. Wir glauben, dass das Atmen mit hohem Lungenvolumen (Hyperinflation) eine wichtige Ursache für Atembeschwerden (Dyspnoe) bei Menschen mit COPD ist. Bronchodilatatoren helfen, die Muskeln in den Atemwegen oder Atemschläuchen zu entspannen. Bronchodilatatoren werden oft verschrieben, wenn Husten mit einer Verengung der Atemwege einhergeht; Dieses Medikament kann Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit lindern. Bronchodilatatoren können oral, durch Injektion oder durch Inhalation eingenommen werden und beginnen fast sofort zu wirken, die Wirkung hält jedoch nur 4 bis 6 Stunden an. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen inhalierter Bronchodilatatoren auf Atembeschwerden und Belastungsausdauer bei Patienten mit leichter COPD zu untersuchen.
Jeder Proband nimmt an 4 Besuchen im Labor teil. Besuch 1 (Screening-Besuch) umfasst eine Aufzeichnung der Krankengeschichte, der verwendeten Medikamente, anthropometrischer Messungen, Fragebögen, Atemtests, einen Belastungstest mit inkrementellem Zyklus und einen Belastungstest mit konstanter Arbeitsbelastung. Besuch 2 umfasst Atemtests und einen Belastungstest mit konstantem Belastungszyklus. Die Besuche 3 und 4 umfassen Atemtests und einen Belastungstest mit konstantem Arbeitsbelastungszyklus, nachdem die Probanden randomisiert entweder Placebo oder Atrovent zugewiesen wurden. Diese Besuche finden an verschiedenen Tagen statt und die Probanden erhalten die beiden oben genannten Behandlungen in zufälliger Reihenfolge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten COPD ODER gesunder Kontrollpersonen
- 40-80 Jahre alt
- in der Lage, alle Studienabläufe durchzuführen
- Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre (bei leichter COPD) oder Rauchergeschichte < 10 Packungsjahre (bei gesunden Kontrollpersonen)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Atrovent
- Vorgeschichte von Asthma, Atopie oder Nasenpolypen
- Sauerstoffentsättigung < 80 % während des Trainings
- aktuelle Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit (unter einem Jahr) oder anderen schwerwiegenden Krankheiten, die zu Atemnot oder körperlicher Einschränkung führen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
|
Den Probanden wird nur einmal vernebeltes Ipratropiumbromid (4 ml) oder Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) (4 ml) verabreicht.
Andere Namen:
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|
Experimental: 1
Ipratropiumbromid
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Den Probanden wird nur einmal vernebeltes Ipratropiumbromid (4 ml) oder Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) (4 ml) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausdauerzeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Studie Inhalation von Medikamenten
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2 Stunden nach der Studie Inhalation von Medikamenten
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Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Studie Inhalation von Medikamenten
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2 Stunden nach der Studie Inhalation von Medikamenten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Bromide
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-833-04
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