Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Concentric Retriever Device (CRD) ved akut iskæmisk slagtilfælde

10. december 2015 opdateret af: Sidney Starkman

Et enkeltcenterstyret register til evaluering af det koncentriske retrieversystem til behandling af slagtilfælde

Det primære formål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Concentric Retriever Device (CRD) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår blodpropphentning med CRD inden for 8 timer efter slagtilfældesymptom. CRD er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til at hente fremmedlegemer (såsom metalstykker) fra blodkar i kroppen. CRD er en lille metaltråd med en løkke i enden (som en proptrækker), der fjerner blodpropper fra arterier og derved genopretter blodgennemstrømningen til hjernen. Tidligere versioner af CRD kan have været for blød til at trække propper ud, ligesom en proptrækker, der er for blød, ikke ville trække propper ud. Den nuværende version af CRD er ikke så blød og kan være mere effektiv til at genvinde blodpropper. Hypotese: Ved at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen kan slagtilfældesymptomer blive bedre, eller slagtilfældet kan forhindres i at blive værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akut iskæmisk slagtilfælde

Intervention / Behandling

Enhed: Concentric Retriever-enhed

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Concentric Retriever til behandling af trombotiske okklusioner, der stammer fra den indre carotis, midterste cerebrale (M1- og M2-segmenter), basilære, posteriore cerebrale eller vertebrale arterier. Der kan maksimalt tilmeldes 50 patienter på et enkelt sted, University of California, Los Angeles.

Primære endepunkter: Opnåelse af rekanalisering (TIMI/TICI grad II eller III flow) umiddelbart efter proceduren uden forekomst af større komplikationer vil blive vurderet. Større komplikationer er defineret som karperforering, intramural arteriel dissektion, symptomatisk intrakraniel blødning og signifikant embolisering i et tidligere uinvolveret arterielt territorium.

Sekundære endepunkter: Vurdering af patientens neurologiske tilstand og funktionelle tilstand ved hjælp af NIHSS, Barthel Index og Modified Rankin 30 og 90 dage efter proceduren. En sammensætning af større uønskede hændelser 30 og 90 dage efter proceduren vil blive rapporteret. Større bivirkninger defineres som død og nyt slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1(a) -Patienter, der er til stede inden for 8 timer efter slagtilfældedebut og ikke er kandidater til behandling med t-PA, som har kliniske tegn, der stemmer overens med diagnosen iskæmisk slagtilfælde, såsom svækkelse af sprog, motorisk funktion, sansning, kognition og/ eller blik eller syn.

1(b). Patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolytisk behandling, hvor vaskulær billeddannelse (TCD, CTA, MRA, angiografi) viser en vedvarende okklusion efter afslutningen af infusionsbehandlingen.

2. Patienter > 18 år. 3. NIHSSS > 7 4. Angiogram viser en trombotisk okklusion med oprindelse i den indre carotis, den midterste cerebrale (M1 eller M2 segment), basilar, posterior cerebral eller vertebral arterier.

5. Patient/patientværge er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Patienten er gravid (hvis i den fødedygtige alder).
Patienten har baseline glucose på < 50 mg/dL (<50 mg/mM).
Patienten har overdreven arteriel snoethed, der forhindrer enheden i at nå målområdet.
Patienten har kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 2,0.
Patienten fik heparin inden for 48 timer med en PTT større end 2 gange laboratorienormalen.
Patienten har baseline blodplader < 30.000.
Patienten har tidligere haft svær allergi over for intraarterielt kontrastmiddel.
Patienten har svær, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg).
BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan reduceres og holdes på det acceptable niveau ved hjælp af medicin (dvs. Nipride), kan patienten tilmeldes.
CT-scanning eller MR-scanning afslører signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning.
Patientens angiogram viser en arteriel stenose (>50 %) proksimalt for embolus.
Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opnåelse af rekanalisering (TIMI/TICI grad II eller III flow) umiddelbart efter proceduren.
Derudover vil større komplikationer defineret som karperforation, intramural arteriel dissektion, symptomatisk intrakraniel blødning og signifikant embolisering i et tidligere uinvolveret arterielt territorium blive opstillet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af patientens neurologiske tilstand og funktionelle tilstand ved hjælp af NIHSS, Barthel Index og
Modificeret Rankin 30 og 90 dage efter proceduren.
En sammensætning af alvorlige bivirkninger 30 og 90 dage efter proceduren. Større bivirkninger defineres som død og nyt slagtilfælde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Starkman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

UCLA Stroke Center home page

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)