Concentric Retriever Device (CRD) ved akutt iskemisk slag
Et enkeltsenterkontrollert register for å evaluere det konsentriske retrieversystemet for behandling av hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Concentric Retriever i behandlingen av trombotiske okklusjoner med opprinnelse i den indre carotis, midtre cerebrale (M1 og M2 segmenter), basilar, bakre cerebrale eller vertebrale arterier. Maksimalt 50 pasienter kan registreres på et enkelt sted, University of California, Los Angeles.
Primære endepunkter: Oppnåelse av rekanalisering (TIMI/TICI grad II eller III flow) umiddelbart etter prosedyren uten forekomst av større komplikasjoner vil bli vurdert. Store komplikasjoner er definert som karperforasjon, intramural arteriell disseksjon, symptomatisk intrakraniell blødning og betydelig embolisering i et tidligere ikke-involvert arterielt territorium.
Sekundære endepunkter: Vurdering av pasientens nevrologiske tilstand og funksjonstilstand ved bruk av NIHSS, Barthel Index og Modified Rankin 30 og 90 dager etter prosedyren. En sammensetning av alvorlige bivirkninger 30 og 90 dager etter prosedyren vil bli rapportert. Store uønskede hendelser er definert som død og nytt hjerneslag.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1(a) - Pasienter som er tilstede innen 8 timer etter slagdebut og ikke er kandidater for behandling med t-PA som har kliniske tegn i samsvar med diagnosen iskemisk hjerneslag som svekkelse av språk, motorisk funksjon, følelse, kognisjon og/ eller blikk, eller syn.
1(b). Pasienter som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravenøs trombolytisk behandling hvor vaskulær avbildning (TCD, CTA, MRA, angiografi) viser en vedvarende okklusjon etter avsluttet infusjonsbehandling.
2. Pasienter > 18 år. 3. NIHSSS > 7 4. Angiogram viser en trombotisk okklusjon med utspring i den indre halspulsåren, midtre cerebrale (M1 eller M2 segment), basilar, bakre cerebrale eller vertebrale arterier.
5. Pasient/pasientforesatte er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid (hvis i fertil alder).
- Pasienten har baseline glukose på < 50 mg/dL (<50 mg/mM).
- Pasienten har overdreven arteriell kronglete som hindrer enheten i å nå målområdet.
- Pasienten har kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulasjonsbehandling med INR > 2,0.
- Pasienten fikk heparin innen 48 timer med en PTT større enn 2 ganger laboratorienormalen.
- Pasienten har baseline blodplater < 30 000.
- Pasienten har tidligere hatt alvorlig allergi mot intraarterielt kontrastmiddel.
Pasienten har alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg).
MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved hjelp av medisiner (dvs. Nipride), kan pasienten registreres.
- CT-skanning eller MR avslører betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
- Pasientens angiogram viser en arteriell stenose (>50 %) proksimalt til embolus.
- Pasientens forventede levealder er mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Oppnåelse av rekanalisering (TIMI/TICI grad II eller III flow) umiddelbart etter prosedyren.
|
|
I tillegg vil større komplikasjoner definert som karperforasjon, intramural arteriell disseksjon, symptomatisk intrakraniell blødning og betydelig embolisering i et tidligere ikke-involvert arterielt territorium bli tabulert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurdering av pasientens nevrologiske tilstand og funksjonstilstand ved hjelp av NIHSS, Barthel Index og
|
|
Modifisert Rankin 30 og 90 dager etter prosedyren.
|
|
En sammensetning av alvorlige bivirkninger 30 og 90 dager etter prosedyren. Store uønskede hendelser er definert som død og nytt hjerneslag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA-TR-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .