Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Concentric Retriever Device (CRD) w ostrym udarze niedokrwiennym

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sidney Starkman

Jednoośrodkowy kontrolowany rejestr do oceny systemu Concentric Retriever w leczeniu udaru mózgu

Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Concentric Retriever Device (CRD) u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy przechodzą usuwanie skrzepu za pomocą CRD w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru. CRD został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do pobierania ciał obcych (takich jak kawałki metalu) z naczyń krwionośnych w ciele. CRD to mały metalowy drut z pętlą na końcu (jak korkociąg), który usuwa skrzepy z tętnic, a tym samym przywraca przepływ krwi do mózgu. Wcześniejsze wersje CRD mogły być zbyt miękkie, aby wyciągać skrzepy, tak jak zbyt miękki korkociąg nie wyciągałby korków. Obecna wersja CRD nie jest tak miękka i może być bardziej skuteczna w usuwaniu zakrzepów. Hipoteza: Przywrócenie przepływu krwi do mózgu może złagodzić objawy udaru lub zapobiec pogorszeniu się udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Concentric Retriever w leczeniu okluzji zakrzepowych pochodzących z tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowej części mózgu (segmenty M1 i M2), podstawnej, tylnej tętnicy mózgowej lub kręgowej. W jednym ośrodku, na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, można zarejestrować maksymalnie 50 pacjentów.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Ocenione zostanie osiągnięcie rekanalizacji (przepływ II lub III stopnia wg TIMI/TICI) bezpośrednio po zabiegu bez wystąpienia poważnych powikłań. Poważne powikłania definiuje się jako perforację naczynia, rozwarstwienie tętnicy śródściennej, objawowy krwotok śródczaszkowy i znaczną zatorowość w obszarze tętnicy, który wcześniej nie był zajęty.

Drugorzędowe punkty końcowe: Ocena stanu neurologicznego i funkcjonalnego pacjenta za pomocą skali NIHSS, wskaźnika Barthel i zmodyfikowanego Rankina po 30 i 90 dniach od zabiegu. Zgłoszone zostanie zestawienie głównych zdarzeń niepożądanych po 30 i 90 dniach od zabiegu. Główne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zgon i nowy udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1(a) -Pacjenci, którzy zgłosili się w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru i nie są kandydatami do leczenia t-PA, u których występują objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego, takie jak upośledzenie języka, funkcji motorycznych, czucia, funkcji poznawczych i/ albo spojrzenie, albo wizja.

1(b). Pacjenci po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu leczeni dożylną terapią trombolityczną, u których obrazowanie naczyń (TCD, CTA, MRA, angiografia) wykazało utrzymującą się okluzję po zakończeniu leczenia infuzyjnego.

2. Pacjenci > 18 lat. 3. NIHSSS > 7 4. Angiogram wykazuje niedrożność zakrzepową pochodzącą z tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowej części mózgu (odcinek M1 lub M2), tętnicy podstawnej, tylnej części mózgu lub tętnicy kręgowej.

5. Pacjent/opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczniczego na wszystkie wymagane badania kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży (jeśli jest w wieku rozrodczym).
  2. Wyjściowe stężenie glukozy u pacjenta wynosi < 50 mg/dl (<50 mg/mM).
  3. Pacjent ma nadmierną krętość tętnic, która uniemożliwia dotarcie urządzenia do obszaru docelowego.
  4. U pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną, niedobór czynnika krzepnięcia lub terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 2,0.
  5. Pacjent otrzymał heparynę w ciągu 48 godzin z PTT większym niż 2-krotność normy laboratoryjnej.
  6. Pacjent ma wyjściową liczbę płytek krwi < 30 000.
  7. Pacjent ma historię ciężkiej alergii na dotętniczy środek kontrastowy.

  8. Pacjent ma ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg).

    UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków (tj. Nipride), pacjent może zostać zapisany.

  9. Skan CT lub MRI ujawnia znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  10. Na angiogramie pacjenta widać zwężenie tętnicy (>50%) proksymalnie do zatoru.
  11. Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osiągnięcie rekanalizacji (przepływ TIMI/TICI stopnia II lub III) bezpośrednio po zabiegu.
Ponadto zestawione zostaną główne powikłania zdefiniowane jako perforacja naczynia, rozwarstwienie tętnicy śródściennej, objawowy krwotok śródczaszkowy i znaczna zatorowość w obszarze tętnicy, który wcześniej nie był zajęty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena stanu neurologicznego i funkcjonalnego pacjenta za pomocą skali NIHSS, Barthel Index i
Zmodyfikowany Rankin po 30 i 90 dniach od zabiegu.
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych po 30 i 90 dniach od zabiegu. Główne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zgon i nowy udar.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Starkman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA-TR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Koncentryczne urządzenie do odzyskiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj