Dispositivo Recuperador Concêntrico (CRD) no AVC Isquêmico Agudo
Um Registro Controlado de Centro Único para Avaliar o Sistema Recuperador Concêntrico para o Tratamento de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a segurança e eficácia do Concentric Retriever no tratamento de oclusões trombóticas com origem na artéria carótida interna, cerebral média (segmentos M1 e M2), basilar, cerebral posterior ou vertebral. Um máximo de 50 pacientes pode ser matriculado em um único local, Universidade da Califórnia, Los Angeles.
Objetivos primários: Será avaliada a obtenção da recanalização (fluxo TIMI/TICI grau II ou III) imediatamente após o procedimento sem ocorrência de complicações maiores. As complicações maiores são definidas como perfuração do vaso, dissecção arterial intramural, hemorragia intracraniana sintomática e embolização significativa em um território arterial previamente não envolvido.
Desfechos secundários: Avaliação da condição neurológica e do estado funcional do paciente usando o NIHSS, Índice de Barthel e Rankin Modificado aos 30 e 90 dias após o procedimento. Um composto de eventos adversos graves em 30 e 90 dias após o procedimento será relatado. Eventos adversos maiores são definidos como morte e novo AVC.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1(a) -Pacientes que se apresentam dentro de 8 horas após o início do AVC e não são candidatos ao tratamento com t-PA que apresentam sinais clínicos consistentes com o diagnóstico de AVC isquêmico, como comprometimento da linguagem, função motora, sensação, cognição e/ ou olhar, ou visão.
1(b). Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com terapia trombolítica intravenosa, onde a imagem vascular (TCD, CTA, MRA, angiografia) mostra uma oclusão persistente após o término do tratamento de infusão.
2. Pacientes > 18 anos de idade. 3. NIHSSS > 7 4. O angiograma mostra uma oclusão trombótica com origem na artéria carótida interna, cerebral média (segmento M1 ou M2), basilar, cerebral posterior ou vertebral.
5. O paciente/responsável pelo paciente está disposto a cumprir as exigências do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida (se estiver em idade reprodutiva).
- O paciente tem glicose basal de < 50mg/dL (<50 mg/mM).
- O paciente apresenta tortuosidade arterial excessiva que impede o dispositivo de atingir a área-alvo.
- Paciente com diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 2,0.
- O paciente recebeu heparina dentro de 48 horas com um PTT maior que 2 vezes o normal de laboratório.
- O paciente tem plaquetas basais < 30.000.
- O paciente tem história de alergia grave ao meio de contraste intra-arterial.
O paciente tem hipertensão grave e sustentada (pressão arterial sistólica > 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg).
OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando medicação (ou seja, Nipride), o paciente pode ser inscrito.
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética revela efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
- O angiograma do paciente mostra uma estenose arterial (>50%) proximal ao êmbolo.
- A expectativa de vida prevista do paciente é inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Obtenção de recanalização (fluxo TIMI/TICI grau II ou III) imediatamente após o procedimento.
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Além disso, complicações maiores definidas como perfuração de vasos, dissecção arterial intramural, hemorragia intracraniana sintomática e embolização significativa em um território arterial previamente não envolvido serão tabuladas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliação da condição neurológica e do estado funcional do paciente usando o NIHSS, Índice de Barthel e
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Rankin modificado aos 30 e 90 dias pós-procedimento.
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Um composto de eventos adversos maiores em 30 e 90 dias após o procedimento. Eventos adversos maiores são definidos como morte e novo AVC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA-TR-001
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