Concentric Retriever Device (CRD) u akutní ischemické mrtvice
Jednostředově kontrolovaný registr pro hodnocení systému koncentrického retrívra pro léčbu mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost koncentrického retrívra při léčbě trombotických uzávěrů pocházejících z vnitřní karotidy, střední mozkové (segmenty M1 a M2), bazilární, zadní mozkové nebo vertebrální tepny. Na jednom místě, University of California, Los Angeles, může být zapsáno maximálně 50 pacientů.
Primární cíle: Bude hodnoceno dosažení rekanalizace (průtok TIMI/TICI stupně II nebo III) bezprostředně po výkonu bez výskytu větších komplikací. Hlavní komplikace jsou definovány jako perforace cévy, intramurální arteriální disekce, symptomatické intrakraniální krvácení a významná embolizace v dříve nepostižené arteriální oblasti.
Sekundární cílové parametry: Posouzení neurologického a funkčního stavu pacienta pomocí NIHSS, Barthelova indexu a Modified Rankin 30 a 90 dnů po výkonu. Bude hlášena kombinace hlavních nežádoucích účinků 30 a 90 dnů po zákroku. Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako úmrtí a nová mozková příhoda.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1(a) – Pacienti, kteří se dostaví do 8 hodin od začátku cévní mozkové příhody a nejsou kandidáty na léčbu t-PA, kteří mají klinické příznaky odpovídající diagnóze ischemické cévní mozkové příhody, jako je porucha jazyka, motorických funkcí, čití, kognice a/ nebo pohled, nebo vidění.
1(b). Pacienti, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu léčeni intravenózní trombolytickou terapií, kde zobrazení cév (TCD, CTA, MRA, angiografie) ukazuje přetrvávající okluzi po ukončení infuzní léčby.
2. Pacienti ve věku > 18 let. 3. NIHSSS > 7 4. Angiogram ukazuje trombotickou okluzi pocházející z vnitřní karotidy, střední cerebrální (segment M1 nebo M2), bazilární, zadní mozkové nebo vertebrální tepny.
5. Pacient/opatrovník je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná (pokud je v plodném věku).
- Pacient má výchozí hladinu glukózy < 50 mg/dl (< 50 mg/mM).
- Pacient má nadměrnou arteriální tortuozitu, která znemožňuje zařízení dosáhnout cílové oblasti.
- Pacient má známou hemoragickou diatézu, deficit koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčbu s INR > 2,0.
- Pacient dostal heparin do 48 hodin s PTT větším než 2krát oproti laboratornímu normálu.
- Pacient má výchozí počet krevních destiček < 30 000.
- Pacient má v anamnéze těžkou alergii na intraarteriální kontrastní látku.
Pacient má těžkou, trvalou hypertenzi (systolický krevní tlak > 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg).
POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků (tj. Nipride), pacient může být zapsán.
- CT sken nebo MRI odhalí významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
- Angiogram pacienta ukazuje arteriální stenózu (>50 %) proximálně od embolu.
- Předpokládaná délka života pacienta je méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dosažení rekanalizace (průtok TIMI/TICI stupně II nebo III) bezprostředně po výkonu.
|
|
Kromě toho budou v tabulce uvedeny hlavní komplikace definované jako perforace cévy, intramurální arteriální disekce, symptomatické intrakraniální krvácení a významná embolizace v dříve nepostižené arteriální oblasti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení neurologického a funkčního stavu pacienta pomocí NIHSS, Barthelova indexu a
|
|
Upravený Rankin po 30 a 90 dnech po proceduře.
|
|
Složený z hlavních nežádoucích účinků 30 a 90 dnů po zákroku. Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako úmrtí a nová mozková příhoda.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA-TR-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .