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Concentric Retriever Device (CRD) nell'ictus ischemico acuto

10 dicembre 2015 aggiornato da: Sidney Starkman

Un registro controllato a centro singolo per valutare il sistema di recupero concentrico per il trattamento dell'ictus

Lo scopo principale è studiare la sicurezza e l'efficacia del Concentric Retriever Device (CRD) nei pazienti con ictus ischemico sottoposti a recupero del coagulo con il CRD entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Il CRD è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per recuperare corpi estranei (come pezzi di metallo) dai vasi sanguigni nel corpo. Il CRD è un piccolo filo metallico con un anello all'estremità (come un cavatappi) che rimuove i coaguli dalle arterie e quindi ripristina il flusso sanguigno al cervello. Le versioni precedenti del CRD potrebbero essere state troppo morbide per estrarre i coaguli, proprio come un cavatappi troppo morbido non avrebbe tirato fuori i tappi. L'attuale versione del CRD non è così morbida e potrebbe essere più efficace nel recupero dei coaguli. Ipotesi: ripristinando il flusso sanguigno al cervello, i sintomi dell'ictus possono migliorare o si può evitare che l'ictus peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del Concentric Retriever nel trattamento delle occlusioni trombotiche che hanno origine nelle arterie carotidee interne, cerebrali medie (segmenti M1 e M2), basilari, cerebrali posteriori o vertebrali. È possibile arruolare un massimo di 50 pazienti in un singolo sito, Università della California, Los Angeles.

Endpoint primari: verrà valutato il raggiungimento della ricanalizzazione (flusso TIMI/TICI di grado II o III) immediatamente dopo la procedura senza insorgenza di complicanze maggiori. Le complicanze maggiori sono definite come perforazione del vaso, dissezione arteriosa intramurale, emorragia intracranica sintomatica ed embolizzazione significativa in un territorio arterioso precedentemente non coinvolto.

Endpoint secondari: valutazione delle condizioni neurologiche e dello stato funzionale del paziente utilizzando NIHSS, Barthel Index e Modified Rankin a 30 e 90 giorni dopo la procedura. Verrà riportato un composito di eventi avversi maggiori a 30 e 90 giorni dopo la procedura. Gli eventi avversi maggiori sono definiti come morte e nuovo ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 (a) - Pazienti che si presentano entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus e non sono candidati al trattamento con t-PA che presentano segni clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico come compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della sensazione, della cognizione e/o o sguardo, o visione.

1(b). Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto trattati con terapia trombolitica endovenosa in cui l'imaging vascolare (TCD, CTA, MRA, angiografia) mostra un'occlusione persistente dopo la fine del trattamento infusionale.

2. Pazienti > 18 anni di età. 3. NIHSSS > 7 4. L'angiogramma mostra un'occlusione trombotica che ha origine nelle arterie carotidee interne, cerebrali medie (segmento M1 o M2), basilari, cerebrali posteriori o vertebrali.

5. Il paziente/tutore del paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro di cura per tutte le valutazioni cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta (se in età fertile).
  2. Il paziente ha una glicemia basale <50 mg/dL (<50 mg/mM).
  3. Il paziente presenta un'eccessiva tortuosità arteriosa che impedisce al dispositivo di raggiungere l'area target.
  4. Il paziente ha diatesi emorragica nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 2,0.
  5. Il paziente ha ricevuto eparina entro 48 ore con un PTT superiore a 2 volte il normale di laboratorio.
  6. Il paziente ha piastrine al basale < 30.000.
  7. Il paziente ha una storia di grave allergia al mezzo di contrasto intraarterioso.

  8. Il paziente ha ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg).

    NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando farmaci (ad es. Nipride), il paziente può essere arruolato.

  9. La TAC o la risonanza magnetica rivelano un effetto di massa significativo con lo spostamento della linea mediana.
  10. L'angiogramma del paziente mostra una stenosi arteriosa (>50%) prossimale all'embolo.
  11. L'aspettativa di vita prevista del paziente è inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Raggiungimento della ricanalizzazione (flusso TIMI/TICI grado II o III) immediatamente dopo la procedura.
Inoltre, verranno tabulate le complicanze maggiori definite come perforazione del vaso, dissezione arteriosa intramurale, emorragia intracranica sintomatica ed embolizzazione significativa in un territorio arterioso precedentemente non coinvolto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione delle condizioni neurologiche e dello stato funzionale del paziente utilizzando NIHSS, Barthel Index e
Rankin modificato a 30 e 90 giorni dopo la procedura.
Un composito di eventi avversi maggiori a 30 e 90 giorni dopo la procedura. Gli eventi avversi maggiori sono definiti come morte e nuovo ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Starkman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA-TR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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