Concentric Retriever Device (CRD) bei akutem ischämischem Schlaganfall
Ein zentral gesteuertes Register zur Bewertung des Concentric Retriever-Systems zur Behandlung von Schlaganfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Concentric Retriever bei der Behandlung von thrombotischen Verschlüssen zu beurteilen, die ihren Ursprung in der inneren Halsschlagader, der mittleren Hirnarterie (Segmente M1 und M2), der Basilararterie, der hinteren Hirnarterie oder der Wirbelarterie haben. An einem einzigen Standort, der University of California, Los Angeles, können maximal 50 Patienten aufgenommen werden.
Primäre Endpunkte: Das Erreichen einer Rekanalisation (TIMI/TICI-Fluss Grad II oder III) unmittelbar nach dem Eingriff ohne Auftreten schwerwiegender Komplikationen wird bewertet. Als schwerwiegende Komplikationen gelten Gefäßperforation, intramurale Arteriendissektion, symptomatische intrakranielle Blutung und erhebliche Embolisation in einem zuvor unbeteiligten Arteriengebiet.
Sekundäre Endpunkte: Beurteilung des neurologischen Zustands und Funktionszustands des Patienten anhand des NIHSS, des Barthel-Index und des modifizierten Rankin 30 und 90 Tage nach dem Eingriff. Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 und 90 Tage nach dem Eingriff wird gemeldet. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten Tod und neuer Schlaganfall.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1(a) – Patienten, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls melden und nicht für eine Behandlung mit t-PA in Frage kommen und klinische Anzeichen aufweisen, die mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, wie z. oder Blick, oder Vision.
1(b). Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben und mit einer intravenösen thrombolytischen Therapie behandelt werden, wobei die Gefäßbildgebung (TCD, CTA, MRA, Angiographie) nach dem Ende der Infusionsbehandlung einen anhaltenden Verschluss zeigt.
2. Patienten > 18 Jahre. 3. NIHSSS > 7 4. Das Angiogramm zeigt einen thrombotischen Verschluss mit Ursprung in der inneren Halsschlagader, der mittleren Hirnarterie (M1- oder M2-Segment), der Basilararterie, der hinteren Hirnarterie oder der Wirbelarterie.
5. Der Patient/Patientenbetreuer ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger (wenn sie im gebärfähigen Alter ist).
- Der Ausgangsglukosewert des Patienten liegt bei < 50 mg/dL (< 50 mg/mM).
- Der Patient weist eine übermäßige Arterienkrümmung auf, die verhindert, dass das Gerät den Zielbereich erreicht.
- Der Patient hat eine bekannte hämorrhagische Diathese, einen Gerinnungsfaktormangel oder eine orale Antikoagulanzientherapie mit einem INR > 2,0.
- Der Patient erhielt Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer PTT, die mehr als das Zweifache des Labornormalwerts betrug.
- Der Patient hat zu Studienbeginn eine Thrombozytenzahl von < 30.000.
- Der Patient hatte in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen intraarterielles Kontrastmittel.
Der Patient leidet an schwerer, anhaltender Hypertonie (systolischer Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg).
HINWEIS: Wenn der Blutdruck mit Medikamenten erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann (d. h. Nipride) kann der Patient aufgenommen werden.
- CT-Scan oder MRT zeigen einen signifikanten Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung.
- Das Angiogramm des Patienten zeigt eine Arterienstenose (>50 %) proximal des Embolus.
- Die voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erreichen einer Rekanalisation (TIMI/TICI-Durchfluss Grad II oder III) unmittelbar nach dem Eingriff.
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Darüber hinaus werden schwerwiegende Komplikationen, definiert als Gefäßperforation, intramurale Arteriendissektion, symptomatische intrakranielle Blutung und erhebliche Embolisation in einem zuvor unbeteiligten Arteriengebiet, tabellarisch aufgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beurteilung des neurologischen Zustands und Funktionszustands des Patienten anhand des NIHSS, des Barthel-Index und
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Modifiziertes Rankin 30 und 90 Tage nach dem Eingriff.
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Eine Zusammenstellung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 und 90 Tage nach dem Eingriff. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten Tod und neuer Schlaganfall.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLA-TR-001
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