Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Concentric Retriever Device (CRD) vid akut ischemisk stroke

10 december 2015 uppdaterad av: Sidney Starkman

Ett encenterkontrollerat register för att utvärdera det koncentriska retrieversystemet för behandling av stroke

Det primära syftet är att studera säkerheten och effektiviteten av Concentric Retriever Device (CRD) hos ischemiska strokepatienter som genomgår koagelåtervinning med CRD inom 8 timmar efter strokesymptomdebut. CRD har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för att hämta främmande kroppar (som metallbitar) från blodkärl i kroppen. CRD är en liten metalltråd med en ögla i änden (som en korkskruv) som tar bort blodproppar från artärer och därigenom återställer blodflödet till hjärnan. Tidigare versioner av CRD kan ha varit för mjuka för att dra ut proppar, precis som en korkskruv som är för mjuk inte skulle dra ut korkar. Den nuvarande versionen av CRD är inte lika mjuk och kan vara mer effektiv för att få tillbaka blodproppar. Hypotes: Genom att återställa blodflödet till hjärnan kan strokesymptom bli bättre eller stroke förhindras från att förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av Concentric Retriever vid behandling av trombotiska ocklusioner med ursprung i den inre halspulsådern, mellanhjärnans (M1- och M2-segment), basilära, bakre cerebrala eller vertebrala artärerna. Högst 50 patienter kan skrivas in på en enda plats, University of California, Los Angeles.

Primära effektmått: Uppnående av rekanalisering (TIMI/TICI grad II eller III flöde) omedelbart efter proceduren utan att några större komplikationer uppstår kommer att bedömas. Större komplikationer definieras som kärlperforering, intramural arteriell dissektion, symtomatisk intrakraniell blödning och betydande embolisering i ett tidigare oinvolverat arteriellt territorium.

Sekundära effektmått: Bedömning av patientens neurologiska tillstånd och funktionella tillstånd med hjälp av NIHSS, Barthel Index och Modified Rankin 30 och 90 dagar efter proceduren. En sammansättning av allvarliga biverkningar 30 och 90 dagar efter ingreppet kommer att rapporteras. Större biverkningar definieras som död och ny stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1(a) -Patienter som uppträder inom 8 timmar efter strokedebut och inte är kandidater för behandling med t-PA som har kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen ischemisk stroke såsom försämring av språk, motorisk funktion, känsla, kognition och/ eller blick, eller syn.

1(b). Patienter som har fått en akut ischemisk stroke behandlad med intravenös trombolytisk behandling där vaskulär avbildning (TCD, CTA, MRA, angiografi) visar en ihållande ocklusion efter avslutad infusionsbehandling.

2. Patienter > 18 år. 3. NIHSSS > 7 4. Angiogram visar en trombotisk ocklusion med ursprung i den inre halspulsådern, mellanhjärnans (M1 eller M2 segment), basilära, bakre cerebrala eller vertebrala artärerna.

5. Patienten/patientens vårdnadshavare är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid (om den är i fertil ålder).
  2. Patienten har baseline glukos på < 50 mg/dL (<50 mg/mM).
  3. Patienten har överdriven arteriell tortuositet som hindrar enheten från att nå målområdet.
  4. Patienten har känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 2,0.
  5. Patienten fick heparin inom 48 timmar med en PTT större än 2 gånger den normala labbet.
  6. Patienten har baseline trombocyter < 30 000.
  7. Patienten har en historia av allvarlig allergi mot intraarteriellt kontrastmedel.

  8. Patienten har svår, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck > 185 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg).

    OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med medicinering (dvs. Nipride), kan patienten skrivas in.

  9. CT-skanning eller MRI avslöjar betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  10. Patientens angiogram visar en arteriell stenos (>50 %) proximalt till embolus.
  11. Patientens förväntade livslängd är mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Uppnående av rekanalisering (TIMI/TICI grad II eller III flöde) omedelbart efter proceduren.
Dessutom kommer större komplikationer definierade som kärlperforering, intramural arteriell dissektion, symptomatisk intrakraniell blödning och signifikant embolisering i ett tidigare oinvolverat arteriellt territorium att tas i tabellform.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedömning av patientens neurologiska tillstånd och funktionella tillstånd med hjälp av NIHSS, Barthel Index och
Modifierad Rankin 30 och 90 dagar efter proceduren.
En sammansättning av allvarliga biverkningar 30 och 90 dagar efter ingreppet. Större biverkningar definieras som död och ny stroke.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Starkman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCLA-TR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera