Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos postmenopausale kvinder for at bestemme den laveste effektive dosis til lindring af moderate til svære hedeture

28. maj 2009 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner et 2,2 mg 17 beta-estradiol/0,69 mg levonorgestrel kombinations-plaster og et 1 mg 17-beta-østradiol-transdermalt plaster med et placebo-plaster ved postmenopausale kvinder lavest med effekt. Dosis af østradiol til lindring af moderate til svære hedeture

For at bestemme den laveste effektive dosis af østradiol ved at sammenligne E2/LNG (2,2mg/0,69mg) og E2 (1,0 mg) dosis med placebo til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118-1034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502-1896
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overgangsalderen
  • Rapportering af minimum 7 moderate til svære hedeture om dagen i mindst 1 uge (7 på hinanden følgende dage) eller minimum 50 moderate til svære hedeture om ugen i mindst 1 uge (7 på hinanden følgende dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonel behandling
  • Kontraindikation til østrogen/gestagenbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Menostar (østradiol transdermal)
1mg 17 beta-østradiol depotplaster
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: Climara PRO (estradiol/levonorgestrel transdermal)
2,2mg 17 Beta-østradiol/0,69mg levonorgestrel kombination depotplaster
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Placebo transdermal
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Laveste effektive dosis til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre symptomer relateret til overgangsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91429
  • 308261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner