Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat posztmenopauzás nőknél a mérsékelt és súlyos hőhullámok enyhítésére szolgáló legalacsonyabb hatékony dózis meghatározására

2009. május 28. frissítette: Bayer

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy 2,2 mg 17 béta-ösztradiol/0,69 mg levonorgestrel kombinációs transzdermális tapaszt és egy 1 mg 17 béta-ösztradiol transzdermális tapaszt hasonlít össze egy placebo tapasszal a menstruáció utáni leghatékonyabb nőknél Ösztradiol adag közepes és súlyos hőhullámok enyhítésére

Az ösztradiol legalacsonyabb hatásos dózisának meghatározása az E2/LNG (2,2 mg/0,69 mg) összehasonlításával és E2 (1,0 mg) adag placebóval a közepes vagy súlyos hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére posztmenopauzás nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.-re.

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
      • West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06117
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118-1034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502-1896
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1420

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Változás kora
  • Legalább 7 közepes vagy súlyos hőhullám jelentése naponta legalább 1 héten keresztül (7 egymást követő napon), vagy legalább 50 közepes vagy súlyos hőhullám hetente legalább 1 héten keresztül (7 egymást követő napon)

Kizárási kritériumok:

  • Hormonális kezelés
  • Ösztrogén/progesztogén terápia ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Drog: Menostar (ösztradiol transzdermális)
1 mg 17 béta-ösztradiol transzdermális tapasz
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
Drog: Climara PRO (ösztradiol / levonorgesztrel transzdermális)
2,2 mg 17 béta-ösztradiol/0,69 mg levonorgestrel kombinációs transzdermális tapasz
PLACEBO_COMPARATOR: 3. kar
Drog: Placebo transzdermális
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A legalacsonyabb hatásos dózis a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A menopauzával kapcsolatos egyéb tünetek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91429
  • 308261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Climara PRO (ösztradiol / levonorgesztrel transzdermális)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel