Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen lievittämiseksi

torstai 28. toukokuuta 2009 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 2,2 mg 17 beeta-estradioli/0,69 mg levonorgestreeliyhdistelmädepotlaastaria ja 1 mg 17 beeta-estradiolia sisältävää depotlaastaria lumelaastarin kanssa tehokkaimpaan kuukautisten jälkeisillä naisilla Estradioliannos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen lievitykseen

Pienimmän tehokkaan estradiolin annoksen määrittäminen vertaamalla E2/LNG:tä (2,2 mg/0,69 mg) ja E2-annos (1,0 mg) lumelääkkeen kanssa keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
      • West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-1034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502-1896
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1420

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet
  • Ilmoittaa vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä vähintään 1 viikon ajan (7 peräkkäisenä päivänä) tai vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa vähintään 1 viikon ajan (7 peräkkäisenä päivänä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonaalinen hoito
  • Estrogeeni/progestogeenihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: Menostar (estradioli transdermaalinen)
1 mg 17 beetaestradioli-depotlaastari
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Lääke: Climara PRO (estradioli / levonorgestreeli transdermaalinen)
2,2 mg 17-beeta-estradioli / 0,69 mg levonorgestreelin yhdistelmädepotlaastari
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo transdermaalinen
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pienin tehokas annos, joka vähentää kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muut vaihdevuosiin liittyvät oireet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91429
  • 308261

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Climara PRO (estradioli / levonorgestreeli transdermaalinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa