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Studio di efficacia e sicurezza nelle donne in postmenopausa per determinare la dose efficace più bassa per alleviare le vampate di calore da moderate a gravi

28 maggio 2009 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta un cerotto transdermico combinato di 2,2 mg di 17 beta-estradiolo/0,69 mg di levonorgestrel e un cerotto transdermico di 1 mg di 17 beta-estradiolo con un cerotto di placebo in donne in postmenopausa per determinare l'efficacia più bassa Dose di estradiolo per il sollievo delle vampate di calore da moderate a gravi

Determinare la dose minima efficace di estradiolo confrontando E2/LNG (2,2 mg/0,69 mg) e dose E2 (1,0 mg) con placebo per ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-1034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502-1896
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1420

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa
  • Segnalazione di un minimo di 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno per almeno 1 settimana (7 giorni consecutivi) o di un minimo di 50 vampate di calore da moderate a gravi a settimana per almeno 1 settimana (7 giorni consecutivi)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale
  • Controindicazione alla terapia estrogenica/progestinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Menostar (estradiolo transdermico)
Cerotto transdermico da 1 mg 17 Beta-estradiolo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Droga: Climara PRO (Estradiolo / Levonorgestrel transdermico)
2,2 mg 17 beta-estradiolo/0,69 mg cerotto transdermico combinato con levonorgestrel
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: Placebo transdermico
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La dose efficace più bassa per ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Altri sintomi legati alla menopausa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91429
  • 308261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Climara PRO (Estradiolo / Levonorgestrel transdermico)

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