Исследование эффективности и безопасности у женщин в постменопаузе с целью определения наименьшей эффективной дозы для облегчения приливов от умеренных до тяжелых
28 мая 2009 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали трансдермальный пластырь 2,2 мг 17-бета-эстрадиола/0,69 мг левоноргестрела и трансдермальный пластырь 17-бета-эстрадиол 1 мг с пластырем плацебо у женщин в постменопаузе для определения наименьшей эффективности Доза эстрадиола для облегчения умеренных и тяжелых приливов
Определить самую низкую эффективную дозу эстрадиола путем сравнения E2/LNG (2,2 мг/0,69 мг).
и доза E2 (1,0 мг) с плацебо для снижения частоты и тяжести приливов от умеренных до тяжелых у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано компанией Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0254
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118-1034
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502-1896
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1420
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Менопауза
- Сообщения о не менее чем 7 приливах от умеренной до тяжелой степени в день в течение как минимум 1 недели (7 дней подряд) или не менее 50 приливов от умеренной до тяжелой степени в неделю в течение как минимум 1 недели (7 дней подряд)
Критерий исключения:
- Гормональное лечение
- Противопоказания к терапии эстрогенами/гестагенами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
|
Трансдермальный пластырь 17 бета-эстрадиола 1 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
|
2,2 мг 17-бета-эстрадиола/0,69 мг
Комбинированный трансдермальный пластырь с левоноргестрелом
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 3
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Самая низкая эффективная доза для снижения частоты и тяжести приливов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Другие симптомы, связанные с менопаузой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 91429
- 308261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Климара ПРО (эстрадиол/левоноргестрел трансдермальный)
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный