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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei postmenopausalen Frauen zur Bestimmung der niedrigsten wirksamen Dosis zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen

28. Mai 2009 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich eines transdermalen Kombinationspflasters aus 2,2 mg 17 Beta-Estradiol/0,69 mg Levonorgestrel und eines transdermalen 1 mg 17 Beta-Estradiol-Pflasters mit einem Placebo-Pflaster bei postmenopausalen Frauen, um die niedrigste Wirksamkeit zu bestimmen Dosis von Estradiol zur Linderung von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen

Bestimmung der niedrigsten wirksamen Östradioldosis durch Vergleich von E2/LNG (2,2 mg/0,69 mg) und E2 (1,0 mg) Dosis mit Placebo zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von mäßigen bis schweren Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt.

Sponsor der Studie ist Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0254
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-1034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502-1896
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopause
  • Meldung von mindestens 7 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Tag für mindestens 1 Woche (7 aufeinanderfolgende Tage) oder mindestens 50 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche für mindestens 1 Woche (7 aufeinanderfolgende Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle Behandlung
  • Kontraindikation für eine Östrogen-/Gestagentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Menostar (Estradiol transdermal)
1 mg 17 Beta-Östradiol transdermales Pflaster
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Climara PRO (Estradiol / Levonorgestrel transdermal)
2,2 mg 17 Beta-Östradiol/0,69 mg transdermales Levonorgestrel-Kombinationspflaster
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Placebo transdermal
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Niedrigste wirksame Dosis zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere Symptome im Zusammenhang mit der Menopause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91429
  • 308261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Climara PRO (Estradiol / Levonorgestrel transdermal)

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