Studie účinnosti a bezpečnosti u žen po menopauze ke stanovení nejnižší účinné dávky pro úlevu od středně závažných až závažných návalů horka
28. května 2009 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající 2,2 mg 17 beta-estradiol/0,69 mg levonorgestrel kombinovanou transdermální náplast a 1 mg 17 beta-estradiol určující transdermální náplast s náplastí s nízkým placebem u žen po menopauze Dávka estradiolu pro úlevu od středních až silných návalů horka
K určení nejnižší účinné dávky estradiolu porovnáním E2/LNG (2,2 mg/0,69 mg)
a E2 (1,0 mg) dávka s placebem ke snížení frekvence a závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0254
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118-1034
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502-1896
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1420
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menopauza
- Hlášení minimálně 7 středně těžkých až těžkých návalů horka za den po dobu alespoň 1 týdne (7 po sobě jdoucích dnů) nebo minimálně 50 středně těžkých až těžkých návalů horka za týden po dobu alespoň 1 týdne (7 po sobě jdoucích dnů)
Kritéria vyloučení:
- Hormonální léčba
- Kontraindikace estrogen/gestagenní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
|
1 mg 17 Beta-estradiol transdermální náplast
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
|
2,2 mg 17 Beta-estradiolu/0,69 mg
levonorgestrelová kombinovaná transdermální náplast
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nejnižší účinná dávka při snižování frekvence a závažnosti návalů horka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Další příznaky související s menopauzou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- 91429
- 308261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .