Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet po menopauzie w celu ustalenia najniższej skutecznej dawki łagodzącej umiarkowane lub ciężkie uderzenia gorąca
28 maja 2009 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące plaster transdermalny zawierający 2,2 mg 17 beta-estradiolu/0,69 mg lewonorgestrelu w systemie transdermalnym i plaster transdermalny 1 mg 17 beta-estradiolu z plastrem placebo u kobiet po menopauzie w celu określenia najniższej skutecznej Dawka estradiolu do łagodzenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Aby określić najniższą skuteczną dawkę estradiolu, porównując E2/LNG (2,2 mg/0,69 mg)
i E2 (1,0 mg) z placebo w zmniejszaniu częstości i nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0254
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-1034
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502-1896
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1420
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klimakterium
- Zgłoszenie co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie przez co najmniej 1 tydzień (7 kolejnych dni) lub co najmniej 50 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo przez co najmniej 1 tydzień (7 kolejnych dni)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie hormonalne
- Przeciwwskazania do terapii estrogenowo-progestagenowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
|
1 mg 17 Beta-estradiol system transdermalny, plaster
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
|
2,2 mg 17 beta-estradiolu/0,69 mg
system transdermalny złożony z lewonorgestrelu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Najniższa skuteczna dawka zmniejszająca częstość i nasilenie uderzeń gorąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Inne objawy związane z menopauzą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91429
- 308261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .