Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk frossen plasma i hjertekirurgi: beskrivende og prognostisk undersøgelse (PLASMACARD)

17. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

PLASMACARD - Fresh Frozen Plasma in Cardiac Surgery: Descriptive and Prognostic Study

På trods af eksperternes anbefalinger er forbruget af Fresh frozen plasma (FFP) meget heterogent blandt franske hjertekirurgiske centre. Dette afspejler sandsynligvis heterogene praksisser, der ikke er karakteriseret, og hvis udfald på morbiditet og dødelighed ikke er dokumenteret.

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive transfusionsstrategier for FFP hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. De andre mål er: at vurdere overensstemmelsen af ​​FFP-transfusion eller manglende transfusion med de nuværende franske myndigheders anbefalinger, at beskrive den postoperative mortalitet og morbiditet og at vurdere FFP's prognostiske rolle for mortalitet og morbiditet. Prognostiske analyser vil tage højde for andre prognostiske faktorer for dødelighed og morbiditet.

1500 patienter, der gennemgår hjerteoperation og viser sig med en alvorlig blødning (eller transfusion med FFP uden blødning) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Anbefalinger til transfusioner med frisk frosset plasma (FFP) er i det væsentlige baseret på eksperters udtalelser. Imidlertid afspejler forskellen i forbrug af FFP ved hjertekirurgiske centre i Frankrig sandsynligvis heterogen praksis, der ikke er velkarakteriseret. Desuden er sundhedsresultater af disse strategier på morbiditet og dødelighed ikke dokumenteret.

Mål

Primær: at beskrive transfusionsstrategier for FFP hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi og enten viser en alvorlig blødning under præ-, per- eller postoperative perioder eller transfunderet med FFP uden alvorlig blødning.

Sekundær:

  • At vurdere overensstemmelsen af ​​transfusion eller manglende transfusion af FFP til de franske myndigheders anbefalinger.
  • At beskrive den postoperative mortalitet og morbiditet.
  • At evaluere den prognostiske rolle af FFP-transfusion på dødelighed og morbiditet

Studere design

Prospektivt prognostisk kohortestudie med en udtømmende rekruttering i deltagende hjertekirurgiske centre i løbet af undersøgelsesperioden.

Berettigelseskriterier

Centre: 16 franske hjertekirurgiske centre.

Patienter:

  • Koronararterie-bypass-transplantation (CABG), klapudskiftning, kirurgi for thorax aorta-aneurisme eller dissektion, hjertegraft.
  • Alvorlig blødning eller FFP-transfusion under præ-, per- eller postoperativ periode.
  • Patientens samtykke til indsamling af medicinske data

Analyse

Beskrivende analyse af transfusionsstrategier i henhold til patienternes karakteristika, operationstype og omstændigheder ved transfusioner.

Overensstemmelse med franske myndigheders nuværende anbefalinger. Multivariat analyse af den prognostiske rolle af FFP-transfusion på 30-dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Département d'anesthésie-réanimation II (DAR II), Hôpital Haut-Lévêque, Av de Magellan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararterie-bypass-transplantation (CABG), klapudskiftning, kirurgi for thorax aorta-aneurisme eller dissektion, hjertegraft.
  • Alvorlig blødning eller FFP-transfusion under præ-, per- eller postoperative perioder.
  • Patientens samtykke til indsamling af medicinske data

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryse Puntous, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Gérard Janvier, Professor, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9293-02
  • 2002-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner