- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00221741
Frisk frossen plasma i hjertekirurgi: beskrivende og prognostisk undersøgelse (PLASMACARD)
PLASMACARD - Fresh Frozen Plasma in Cardiac Surgery: Descriptive and Prognostic Study
På trods af eksperternes anbefalinger er forbruget af Fresh frozen plasma (FFP) meget heterogent blandt franske hjertekirurgiske centre. Dette afspejler sandsynligvis heterogene praksisser, der ikke er karakteriseret, og hvis udfald på morbiditet og dødelighed ikke er dokumenteret.
Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive transfusionsstrategier for FFP hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. De andre mål er: at vurdere overensstemmelsen af FFP-transfusion eller manglende transfusion med de nuværende franske myndigheders anbefalinger, at beskrive den postoperative mortalitet og morbiditet og at vurdere FFP's prognostiske rolle for mortalitet og morbiditet. Prognostiske analyser vil tage højde for andre prognostiske faktorer for dødelighed og morbiditet.
1500 patienter, der gennemgår hjerteoperation og viser sig med en alvorlig blødning (eller transfusion med FFP uden blødning) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Anbefalinger til transfusioner med frisk frosset plasma (FFP) er i det væsentlige baseret på eksperters udtalelser. Imidlertid afspejler forskellen i forbrug af FFP ved hjertekirurgiske centre i Frankrig sandsynligvis heterogen praksis, der ikke er velkarakteriseret. Desuden er sundhedsresultater af disse strategier på morbiditet og dødelighed ikke dokumenteret.
Mål
Primær: at beskrive transfusionsstrategier for FFP hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi og enten viser en alvorlig blødning under præ-, per- eller postoperative perioder eller transfunderet med FFP uden alvorlig blødning.
Sekundær:
- At vurdere overensstemmelsen af transfusion eller manglende transfusion af FFP til de franske myndigheders anbefalinger.
- At beskrive den postoperative mortalitet og morbiditet.
- At evaluere den prognostiske rolle af FFP-transfusion på dødelighed og morbiditet
Studere design
Prospektivt prognostisk kohortestudie med en udtømmende rekruttering i deltagende hjertekirurgiske centre i løbet af undersøgelsesperioden.
Berettigelseskriterier
Centre: 16 franske hjertekirurgiske centre.
Patienter:
- Koronararterie-bypass-transplantation (CABG), klapudskiftning, kirurgi for thorax aorta-aneurisme eller dissektion, hjertegraft.
- Alvorlig blødning eller FFP-transfusion under præ-, per- eller postoperativ periode.
- Patientens samtykke til indsamling af medicinske data
Analyse
Beskrivende analyse af transfusionsstrategier i henhold til patienternes karakteristika, operationstype og omstændigheder ved transfusioner.
Overensstemmelse med franske myndigheders nuværende anbefalinger. Multivariat analyse af den prognostiske rolle af FFP-transfusion på 30-dages dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Département d'anesthésie-réanimation II (DAR II), Hôpital Haut-Lévêque, Av de Magellan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararterie-bypass-transplantation (CABG), klapudskiftning, kirurgi for thorax aorta-aneurisme eller dissektion, hjertegraft.
- Alvorlig blødning eller FFP-transfusion under præ-, per- eller postoperative perioder.
- Patientens samtykke til indsamling af medicinske data
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryse Puntous, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Gérard Janvier, Professor, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9293-02
- 2002-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .