Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med curcuminoider i oral Lichen Planus

6. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om curcuminoider er effektive i behandlingen af ​​oral lichen planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lichen planus er en kronisk mukokutan, immunologisk sygdom. Det kan påvirke mundslimhinden og forårsage ændringer, der kan variere fra hvide blonde-lignende mønstre på slimhinden til røde atrofiske ændringer til tilstedeværelsen af ​​sårdannelser. Symptomerne kan variere fra ingen til svær ømhed, der i høj grad forstyrrer spisningen. Ætiologien af ​​lichen planus er ikke kendt, og fordi vævsskaden er medieret af immunceller, anses lichen planus for at være en autoimmun sygdom. I øjeblikket er den mest almindelige behandling for oral lichen planus (OLP) brug af systemiske og/eller topiske steroider. Selvom disse lægemidler er effektive, har de bivirkninger, der begrænser effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Tumeric, som kommer fra planten curcuma longa, er blevet brugt i århundreder i Ayurveda (indisk traditionel medicin) for dens anti-inflammatoriske egenskaber. I vestlige videnskabelige undersøgelser, herunder invitro-studier, dyreforsøg og humane undersøgelser, har komponenter af gurkemeje kaldet curcuminoider (som omfatter curcumin (diferuloylmethan), demethoxycurcumin og bisdemethoxycurcumin) vist sig at have anti-inflammatoriske egenskaber og at være meget sikre, med få bivirkninger selv ved høje doser.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om curcuminoider, som er sikre, ikke-toksiske forbindelser, kan bruges til at kontrollere tegn og symptomer på OLP, en sygdom, der kan have alvorlig sygelighed, og for hvilken den nuværende behandling har betydelige bivirkninger . Hvis de viser sig at være effektive, vil disse gurkemejeekstrakter hjælpe patienter med OLP med at reducere symptomer og derfor sygeligheden forbundet med OLP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på UCSF oral medicinklinik med oral lichen planus bekræftet ved biopsi. Patienter med enten den atrofiske eller den erosive form af oral lichen planus var kvalificerede.
  • Undersøgelsespersoner skulle have en symptomscore mellem 3 og 8 på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. (Skalaområde: nul til ti, hvor nul er ingen symptomer og ti er de værst tænkelige symptomer.)
  • Kvalificerede forsøgspersoner skulle have seponeret systemiske og/eller topikale kortikosteroider i mindst to uger før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge en effektiv præventionsmetode. Der skulle gøres et forsøg på at fastslå datoen for den sidste menstruation blandt berettigede præmenopausale kvinder. Hvis graviditet ikke kunne udelukkes, skulle en graviditetstest gives til kvinderne, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
  • Patienter under 21 år.
  • Patienter, der ikke kunne vende tilbage til opfølgningsbesøg en uge, 4 uger og 7 uger efter indskrivning.
  • Patienter med medicinsk kontraindikation eller afvisning af at tage prednison og/eller fluconazol.
  • Patienter, som havde en medicinsk kontraindikation for seponering af systemiske kortikosteroider (f. dem i langtidsbehandling med kortikosteroider).
  • Patienter med en anamnese med mave-/duodenalsår eller galdesten.
  • Patienter med en historie med leversygdom.
  • Patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
  • Patienter i tandregulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i symptomscore efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kliniske tegn efter en, fire og syv uger
Ændring i symptomscore efter en og fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Anslået)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner