- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00226174
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med curcuminoider i oral Lichen Planus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lichen planus er en kronisk mukokutan, immunologisk sygdom. Det kan påvirke mundslimhinden og forårsage ændringer, der kan variere fra hvide blonde-lignende mønstre på slimhinden til røde atrofiske ændringer til tilstedeværelsen af sårdannelser. Symptomerne kan variere fra ingen til svær ømhed, der i høj grad forstyrrer spisningen. Ætiologien af lichen planus er ikke kendt, og fordi vævsskaden er medieret af immunceller, anses lichen planus for at være en autoimmun sygdom. I øjeblikket er den mest almindelige behandling for oral lichen planus (OLP) brug af systemiske og/eller topiske steroider. Selvom disse lægemidler er effektive, har de bivirkninger, der begrænser effektiviteten af disse behandlinger.
Tumeric, som kommer fra planten curcuma longa, er blevet brugt i århundreder i Ayurveda (indisk traditionel medicin) for dens anti-inflammatoriske egenskaber. I vestlige videnskabelige undersøgelser, herunder invitro-studier, dyreforsøg og humane undersøgelser, har komponenter af gurkemeje kaldet curcuminoider (som omfatter curcumin (diferuloylmethan), demethoxycurcumin og bisdemethoxycurcumin) vist sig at have anti-inflammatoriske egenskaber og at være meget sikre, med få bivirkninger selv ved høje doser.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om curcuminoider, som er sikre, ikke-toksiske forbindelser, kan bruges til at kontrollere tegn og symptomer på OLP, en sygdom, der kan have alvorlig sygelighed, og for hvilken den nuværende behandling har betydelige bivirkninger . Hvis de viser sig at være effektive, vil disse gurkemejeekstrakter hjælpe patienter med OLP med at reducere symptomer og derfor sygeligheden forbundet med OLP.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig på UCSF oral medicinklinik med oral lichen planus bekræftet ved biopsi. Patienter med enten den atrofiske eller den erosive form af oral lichen planus var kvalificerede.
- Undersøgelsespersoner skulle have en symptomscore mellem 3 og 8 på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. (Skalaområde: nul til ti, hvor nul er ingen symptomer og ti er de værst tænkelige symptomer.)
- Kvalificerede forsøgspersoner skulle have seponeret systemiske og/eller topikale kortikosteroider i mindst to uger før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge en effektiv præventionsmetode. Der skulle gøres et forsøg på at fastslå datoen for den sidste menstruation blandt berettigede præmenopausale kvinder. Hvis graviditet ikke kunne udelukkes, skulle en graviditetstest gives til kvinderne, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
- Patienter under 21 år.
- Patienter, der ikke kunne vende tilbage til opfølgningsbesøg en uge, 4 uger og 7 uger efter indskrivning.
- Patienter med medicinsk kontraindikation eller afvisning af at tage prednison og/eller fluconazol.
- Patienter, som havde en medicinsk kontraindikation for seponering af systemiske kortikosteroider (f. dem i langtidsbehandling med kortikosteroider).
- Patienter med en anamnese med mave-/duodenalsår eller galdesten.
- Patienter med en historie med leversygdom.
- Patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
- Patienter i tandregulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i symptomscore efter 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i kliniske tegn efter en, fire og syv uger
|
|
Ændring i symptomscore efter en og fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1113-19156-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .