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Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Curcuminoiden bei oralem Lichen planus

6. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Curcuminoide bei der Behandlung von oralem Lichen planus wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen ruber ist eine chronische mukokutane, immunologische Erkrankung. Es kann die Mundschleimhaut beeinträchtigen und Veränderungen verursachen, die von weißen spitzenartigen Mustern auf der Schleimhaut über rote atrophische Veränderungen bis hin zu Ulzerationen reichen können. Die Symptome können von keinen bis zu starken Schmerzen reichen, die das Essen stark beeinträchtigen. Die Ätiologie von Lichen planus ist nicht bekannt, und da die Gewebeschädigung durch Immunzellen vermittelt wird, wird Lichen planus als eine Autoimmunerkrankung angesehen. Derzeit ist die häufigste Behandlung von oralem Lichen planus (OLP) die Verwendung von systemischen und/oder topischen Steroiden. Obwohl diese Medikamente wirksam sind, haben sie Nebenwirkungen, die die Wirksamkeit dieser Behandlungen einschränken.

Kurkuma, das aus der Pflanze Curcuma Longa stammt, wird seit Jahrhunderten im Ayurveda (indische traditionelle Medizin) wegen seiner entzündungshemmenden Eigenschaften verwendet. In westlichen wissenschaftlichen Studien, einschließlich In-vitro-Studien, Tierstudien und Studien am Menschen, wurde festgestellt, dass Bestandteile von Kurkuma namens Curcuminoide (darunter Curcumin (Diferuloylmethan), Demethoxycurcumin und Bisdemethoxycurcumin) entzündungshemmende Eigenschaften haben und sehr sicher sind. mit geringen Nebenwirkungen auch bei hohen Dosen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Curcuminoide, die sichere, nicht toxische Verbindungen sind, zur Kontrolle der Anzeichen und Symptome von OLP verwendet werden können, einer Krankheit, die schwerwiegende Morbiditäten haben kann und für die die derzeitige Behandlung erhebliche Nebenwirkungen hat . Wenn sich diese Kurkuma-Extrakte als wirksam erweisen, werden sie Patienten mit OLP dabei helfen, die Symptome und damit die mit OLP verbundene Morbidität zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der UCSF-Klinik für orale Medizin mit oralem Lichen planus vorstellen, der durch Biopsie bestätigt wurde. Patienten mit entweder der atrophischen oder der erosiven Form des oralen Lichen ruber waren geeignet.
  • Die Studienteilnehmer mussten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie einen Symptom-Score zwischen 3 und 8 aufweisen. (Skalenbereich: null bis zehn, wobei null keine Symptome und zehn die schlimmsten vorstellbaren Symptome sind.)
  • Geeignete Probanden mussten systemische und/oder topische Kortikosteroide für mindestens zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Es sollte versucht werden, bei geeigneten prämenopausalen Frauen das Datum der letzten Monatsblutung zu ermitteln. Wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte den Frauen vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt werden.
  • Patienten unter 21 Jahren.
  • Patienten, die eine Woche, 4 Wochen und 7 Wochen nach der Aufnahme nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren konnten.
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation oder Verweigerung der Einnahme von Prednison und/oder/Fluconazol.
  • Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation zum Absetzen von systemischen Kortikosteroiden (z. Patienten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden).
  • Patienten mit Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder Gallensteinen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Symptomwerte nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der klinischen Symptome nach einer, vier und sieben Wochen
Veränderung der Symptomwerte nach einer und vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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