- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00226174
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Curcuminoiden bei oralem Lichen planus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lichen ruber ist eine chronische mukokutane, immunologische Erkrankung. Es kann die Mundschleimhaut beeinträchtigen und Veränderungen verursachen, die von weißen spitzenartigen Mustern auf der Schleimhaut über rote atrophische Veränderungen bis hin zu Ulzerationen reichen können. Die Symptome können von keinen bis zu starken Schmerzen reichen, die das Essen stark beeinträchtigen. Die Ätiologie von Lichen planus ist nicht bekannt, und da die Gewebeschädigung durch Immunzellen vermittelt wird, wird Lichen planus als eine Autoimmunerkrankung angesehen. Derzeit ist die häufigste Behandlung von oralem Lichen planus (OLP) die Verwendung von systemischen und/oder topischen Steroiden. Obwohl diese Medikamente wirksam sind, haben sie Nebenwirkungen, die die Wirksamkeit dieser Behandlungen einschränken.
Kurkuma, das aus der Pflanze Curcuma Longa stammt, wird seit Jahrhunderten im Ayurveda (indische traditionelle Medizin) wegen seiner entzündungshemmenden Eigenschaften verwendet. In westlichen wissenschaftlichen Studien, einschließlich In-vitro-Studien, Tierstudien und Studien am Menschen, wurde festgestellt, dass Bestandteile von Kurkuma namens Curcuminoide (darunter Curcumin (Diferuloylmethan), Demethoxycurcumin und Bisdemethoxycurcumin) entzündungshemmende Eigenschaften haben und sehr sicher sind. mit geringen Nebenwirkungen auch bei hohen Dosen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Curcuminoide, die sichere, nicht toxische Verbindungen sind, zur Kontrolle der Anzeichen und Symptome von OLP verwendet werden können, einer Krankheit, die schwerwiegende Morbiditäten haben kann und für die die derzeitige Behandlung erhebliche Nebenwirkungen hat . Wenn sich diese Kurkuma-Extrakte als wirksam erweisen, werden sie Patienten mit OLP dabei helfen, die Symptome und damit die mit OLP verbundene Morbidität zu reduzieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der UCSF-Klinik für orale Medizin mit oralem Lichen planus vorstellen, der durch Biopsie bestätigt wurde. Patienten mit entweder der atrophischen oder der erosiven Form des oralen Lichen ruber waren geeignet.
- Die Studienteilnehmer mussten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie einen Symptom-Score zwischen 3 und 8 aufweisen. (Skalenbereich: null bis zehn, wobei null keine Symptome und zehn die schlimmsten vorstellbaren Symptome sind.)
- Geeignete Probanden mussten systemische und/oder topische Kortikosteroide für mindestens zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie abgesetzt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Es sollte versucht werden, bei geeigneten prämenopausalen Frauen das Datum der letzten Monatsblutung zu ermitteln. Wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte den Frauen vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt werden.
- Patienten unter 21 Jahren.
- Patienten, die eine Woche, 4 Wochen und 7 Wochen nach der Aufnahme nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren konnten.
- Patienten mit medizinischer Kontraindikation oder Verweigerung der Einnahme von Prednison und/oder/Fluconazol.
- Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation zum Absetzen von systemischen Kortikosteroiden (z. Patienten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden).
- Patienten mit Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder Gallensteinen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Symptomwerte nach 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der klinischen Symptome nach einer, vier und sieben Wochen
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Veränderung der Symptomwerte nach einer und vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H1113-19156-03
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