Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van curcuminoïden in orale Lichen Planus

6 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te bepalen of curcuminoïden effectief zijn bij de behandeling van orale lichen planus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichen planus is een chronische mucocutane, immunologische ziekte. Het kan het mondslijmvlies aantasten en veranderingen veroorzaken die kunnen variëren van witte veterachtige patronen op het slijmvlies tot rode atrofische veranderingen tot de aanwezigheid van zweren. Symptomen kunnen variëren van geen tot ernstige pijn die het eten enorm belemmert. De etiologie van lichen planus is niet bekend en omdat de weefselbeschadiging wordt gemedieerd door immuuncellen, wordt lichen planus beschouwd als een auto-immuunziekte. Momenteel is de meest gebruikelijke behandeling van orale lichen planus (OLP) het gebruik van systemische en/of lokale steroïden. Hoewel deze medicijnen effectief zijn, hebben ze bijwerkingen die de effectiviteit van deze behandelingen beperken.

Kurkuma, afkomstig van de plant curcuma longa, wordt al eeuwenlang gebruikt in de Ayurveda (Indiase traditionele geneeskunde) vanwege zijn ontstekingsremmende eigenschappen. In westerse wetenschappelijke studies, waaronder in-vitro-studies, dierstudies en studies bij mensen, is gevonden dat bestanddelen van kurkuma, curcuminoïden genaamd (waaronder curcumine (diferuloyl-methaan), demethoxycurcumine en bisdemethoxycurcumine), ontstekingsremmende eigenschappen hebben en zeer veilig zijn. met weinig bijwerkingen, zelfs bij hoge doseringen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of curcuminoïden, die veilige, niet-toxische verbindingen zijn, kunnen worden gebruikt om de tekenen en symptomen van OLP te beheersen, een ziekte die ernstige morbiditeit kan hebben en waarvoor de huidige behandeling aanzienlijke bijwerkingen heeft. . Als ze effectief blijken te zijn, zullen deze kurkuma-extracten patiënten met OLP helpen bij het verminderen van de symptomen en daarmee de morbiditeit die gepaard gaat met OLP.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich bij de UCSF-kliniek voor orale geneeskunde presenteren met orale lichen planus bevestigd door biopsie. Patiënten met de atrofische of de erosieve vorm van orale lichen planus kwamen in aanmerking.
  • Studieproefpersonen moesten een symptoomscore tussen 3 en 8 hebben op het moment van deelname aan de studie. (Schaalbereik: nul tot tien, waarbij nul geen symptomen is en tien de ergst denkbare symptomen.)
  • In aanmerking komende proefpersonen moesten de systemische en/of topische corticosteroïden gedurende ten minste twee weken hebben gestaakt voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Er zou een poging worden gedaan om de datum van de laatste menstruatie vast te stellen bij in aanmerking komende pre-menopauzale vrouwen. Als zwangerschap niet kon worden uitgesloten, moest een zwangerschapstest aan de vrouwen worden verstrekt voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
  • Patiënten jonger dan 21 jaar.
  • Patiënten die een week, 4 weken en 7 weken na inschrijving niet konden terugkeren voor vervolgbezoeken.
  • Patiënten met een medische contra-indicatie of weigering om prednison en/of fluconazol te gebruiken.
  • Patiënten die een medische contra-indicatie hadden om te stoppen met systemische corticosteroïden (bijv. degenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maag-/darmzweren of galstenen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte.
  • Patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in symptoomscores na 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in klinische symptomen na één, vier en zeven weken
Verandering in symptoomscores na één en vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

3
Abonneren