- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00226174
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van curcuminoïden in orale Lichen Planus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen planus is een chronische mucocutane, immunologische ziekte. Het kan het mondslijmvlies aantasten en veranderingen veroorzaken die kunnen variëren van witte veterachtige patronen op het slijmvlies tot rode atrofische veranderingen tot de aanwezigheid van zweren. Symptomen kunnen variëren van geen tot ernstige pijn die het eten enorm belemmert. De etiologie van lichen planus is niet bekend en omdat de weefselbeschadiging wordt gemedieerd door immuuncellen, wordt lichen planus beschouwd als een auto-immuunziekte. Momenteel is de meest gebruikelijke behandeling van orale lichen planus (OLP) het gebruik van systemische en/of lokale steroïden. Hoewel deze medicijnen effectief zijn, hebben ze bijwerkingen die de effectiviteit van deze behandelingen beperken.
Kurkuma, afkomstig van de plant curcuma longa, wordt al eeuwenlang gebruikt in de Ayurveda (Indiase traditionele geneeskunde) vanwege zijn ontstekingsremmende eigenschappen. In westerse wetenschappelijke studies, waaronder in-vitro-studies, dierstudies en studies bij mensen, is gevonden dat bestanddelen van kurkuma, curcuminoïden genaamd (waaronder curcumine (diferuloyl-methaan), demethoxycurcumine en bisdemethoxycurcumine), ontstekingsremmende eigenschappen hebben en zeer veilig zijn. met weinig bijwerkingen, zelfs bij hoge doseringen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of curcuminoïden, die veilige, niet-toxische verbindingen zijn, kunnen worden gebruikt om de tekenen en symptomen van OLP te beheersen, een ziekte die ernstige morbiditeit kan hebben en waarvoor de huidige behandeling aanzienlijke bijwerkingen heeft. . Als ze effectief blijken te zijn, zullen deze kurkuma-extracten patiënten met OLP helpen bij het verminderen van de symptomen en daarmee de morbiditeit die gepaard gaat met OLP.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich bij de UCSF-kliniek voor orale geneeskunde presenteren met orale lichen planus bevestigd door biopsie. Patiënten met de atrofische of de erosieve vorm van orale lichen planus kwamen in aanmerking.
- Studieproefpersonen moesten een symptoomscore tussen 3 en 8 hebben op het moment van deelname aan de studie. (Schaalbereik: nul tot tien, waarbij nul geen symptomen is en tien de ergst denkbare symptomen.)
- In aanmerking komende proefpersonen moesten de systemische en/of topische corticosteroïden gedurende ten minste twee weken hebben gestaakt voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Er zou een poging worden gedaan om de datum van de laatste menstruatie vast te stellen bij in aanmerking komende pre-menopauzale vrouwen. Als zwangerschap niet kon worden uitgesloten, moest een zwangerschapstest aan de vrouwen worden verstrekt voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
- Patiënten jonger dan 21 jaar.
- Patiënten die een week, 4 weken en 7 weken na inschrijving niet konden terugkeren voor vervolgbezoeken.
- Patiënten met een medische contra-indicatie of weigering om prednison en/of fluconazol te gebruiken.
- Patiënten die een medische contra-indicatie hadden om te stoppen met systemische corticosteroïden (bijv. degenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maag-/darmzweren of galstenen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte.
- Patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in symptoomscores na 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in klinische symptomen na één, vier en zeven weken
|
Verandering in symptoomscores na één en vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1113-19156-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLichen Planus: Cutane Lichen Planus, Mucosale Lichen Planus en Lichen PlanopilarisDuitsland, Verenigde Staten, Frankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyWervingLichen planus, oraal | Orale Lichen Planus | Lichen Planus, slijmvliesVerenigde Staten
-
Pia Lopez JornetVoltooidOrale Lichen Planus | Orale Lichen Planus-gerelateerde stressSpanje
-
University of CataniaWerving
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
University of BirminghamVoltooidOrale Lichen PlanusVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityVoltooidOrale Lichen PlanusEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidOrale Lichen PlanusEgypte
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteIngetrokken
-
Universidad de MurciaVoltooidOrale Lichen PlanusSpanje