Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sui curcuminoidi nel lichen planus orale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il lichen planus è una malattia immunologica cronica mucocutanea. Può interessare la mucosa orale, causando cambiamenti che possono variare da motivi bianchi simili a pizzi sulla mucosa, a cambiamenti atrofici rossi fino alla presenza di ulcerazioni. I sintomi possono variare da nessuno a un forte dolore che interferisce notevolmente con il mangiare. L'eziologia del lichen planus non è nota e poiché il danno tissutale è mediato dalle cellule immunitarie, il lichen planus è considerato una malattia autoimmune. Attualmente, il trattamento più comune per il lichen planus orale (OLP) è l'uso di steroidi sistemici e/o topici. Questi farmaci, sebbene efficaci, hanno effetti collaterali che ne limitano l'efficacia.
La curcuma, che deriva dalla pianta curcuma longa, è stata utilizzata per secoli nell'Ayurveda (medicina tradizionale indiana) per le sue proprietà antinfiammatorie. Negli studi scientifici occidentali, inclusi studi in vitro, studi sugli animali e studi sull'uomo, i componenti della curcuma chiamati curcuminoidi (che includono curcumina (diferuloil metano), demetossicurcumina e bisdemetossicurcumina) hanno proprietà antinfiammatorie e sono molto sicuri, con pochi effetti collaterali anche a dosi elevate.
L'obiettivo di questo studio è determinare se i curcuminoidi, che sono composti sicuri e non tossici, possono essere utilizzati per controllare i segni e i sintomi dell'OLP, una malattia che può avere una grave morbilità e per la quale il trattamento attuale ha effetti collaterali significativi . Se trovati efficaci, questi estratti di curcuma aiuteranno i pazienti con OLP a ridurre i sintomi e quindi la morbilità associata a OLP.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano alla clinica di medicina orale UCSF con lichen planus orale confermato dalla biopsia. Erano ammissibili i pazienti con la forma atrofica o erosiva del lichen planus orale.
- I soggetti dello studio dovevano avere un punteggio dei sintomi compreso tra 3 e 8 al momento dell'ingresso nello studio. (Intervallo di scala: da zero a dieci, dove zero indica assenza di sintomi e dieci indica i peggiori sintomi immaginabili.)
- I soggetti eleggibili dovevano aver interrotto i corticosteroidi sistemici e/o topici per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Si doveva tentare di accertare la data dell'ultimo ciclo mestruale tra le donne idonee in pre-menopausa. Se la gravidanza non poteva essere esclusa, alle donne doveva essere fornito un test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti di età inferiore ai 21 anni.
- Pazienti che non potevano tornare per le visite di follow-up a una settimana, 4 settimane e 7 settimane dopo l'arruolamento.
- Pazienti con controindicazione medica o rifiuto di assumere prednisone e/o fluconazolo.
- Pazienti che presentavano una controindicazione medica alla sospensione dei corticosteroidi sistemici (ad es. quelli in terapia con corticosteroidi a lungo termine).
- Pazienti con una storia di ulcere gastriche/duodenali o calcoli biliari.
- Pazienti con una storia di malattia del fegato.
- Pazienti che assumono anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dei punteggi dei sintomi a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamento dei segni clinici a una, quattro e sette settimane
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Variazione dei punteggi dei sintomi a una e quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1113-19156-03
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