Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie kurkuminoidů v orálním lichen planus

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda jsou kurkuminoidy účinné při léčbě orálního lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen planus je chronické mukokutánní, imunologické onemocnění. Může postihnout sliznici dutiny ústní a způsobit změny, které se mohou pohybovat od bílých krajkových vzorů na sliznici přes červené atrofické změny až po přítomnost ulcerací. Příznaky se mohou pohybovat od žádných až po těžkou bolestivost, která značně narušuje příjem potravy. Etiologie lichen planus není známa, a protože poškození tkáně je zprostředkováno imunitními buňkami, je lichen planus považován za autoimunitní onemocnění. V současnosti je nejběžnější léčbou orálního lichen planus (OLP) použití systémových a/nebo topických steroidů. Tyto léky, i když jsou účinné, mají vedlejší účinky, které omezují účinnost těchto léčebných postupů.

Kurkuma, která pochází z rostliny curcuma longa, se po staletí používá v ajurvédě (indické tradiční medicíně) pro své protizánětlivé vlastnosti. V západních vědeckých studiích, včetně studií invitro, studií na zvířatech a studií na lidech, bylo zjištěno, že složky kurkumy zvané kurkuminoidy (které zahrnují kurkumin (diferuloylmethan), demethoxykurkumin a bisdemethoxykurkumin) mají protizánětlivé vlastnosti a jsou velmi bezpečné, s malým počtem vedlejších účinků i při vysokých dávkách.

Cílem této studie je zjistit, zda kurkuminoidy, které jsou bezpečnými, netoxickými sloučeninami, lze použít ke kontrole známek a symptomů OLP, onemocnění, které může mít závažnou morbiditu a u kterého má současná léčba významné vedlejší účinky. . Pokud se zjistí, že jsou účinné, tyto extrakty z kurkumy pomohou pacientům s OLP snížit symptomy, a tedy i morbiditu spojenou s OLP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na kliniku ústní medicíny UCSF s orálním lichen planus potvrzeným biopsií. Do studie byli zařazeni pacienti s atrofickou nebo erozivní formou orálního lichen planus.
  • Subjekty studie musely mít skóre symptomů mezi 3 až 8 v době vstupu do studie. (Rozsah stupnice: nula až deset, přičemž nula znamená žádné příznaky a deset jsou nejhorší představitelné příznaky.)
  • Způsobilé subjekty musely vysadit systémové a/nebo topické kortikosteroidy alespoň dva týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat účinnou metodu antikoncepce. Bylo třeba pokusit se zjistit datum poslední menstruace u vhodných premenopauzálních žen. Pokud nebylo možné vyloučit těhotenství, měl být ženám před zařazením do studie poskytnut těhotenský test.
  • Pacienti mladší 21 let.
  • Pacienti, kteří se nemohli vrátit na následné návštěvy jeden týden, 4 týdny a 7 týdnů po zařazení.
  • Pacienti se zdravotní kontraindikací nebo odmítnutím užívání prednisonu a/nebo flukonazolu.
  • Pacienti, u kterých byla lékařská kontraindikace vysazení systémových kortikosteroidů (např. kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy).
  • Pacienti s anamnézou žaludečních/duodenálních vředů nebo žlučových kamenů.
  • Pacienti s onemocněním jater v anamnéze.
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky.
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre symptomů po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna klinických příznaků po jednom, čtyřech a sedmi týdnech
Změna skóre symptomů po jednom a čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Kurkuminoidy

3
Předplatit