- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00226174
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie kurkuminoidů v orálním lichen planus
Přehled studie
Detailní popis
Lichen planus je chronické mukokutánní, imunologické onemocnění. Může postihnout sliznici dutiny ústní a způsobit změny, které se mohou pohybovat od bílých krajkových vzorů na sliznici přes červené atrofické změny až po přítomnost ulcerací. Příznaky se mohou pohybovat od žádných až po těžkou bolestivost, která značně narušuje příjem potravy. Etiologie lichen planus není známa, a protože poškození tkáně je zprostředkováno imunitními buňkami, je lichen planus považován za autoimunitní onemocnění. V současnosti je nejběžnější léčbou orálního lichen planus (OLP) použití systémových a/nebo topických steroidů. Tyto léky, i když jsou účinné, mají vedlejší účinky, které omezují účinnost těchto léčebných postupů.
Kurkuma, která pochází z rostliny curcuma longa, se po staletí používá v ajurvédě (indické tradiční medicíně) pro své protizánětlivé vlastnosti. V západních vědeckých studiích, včetně studií invitro, studií na zvířatech a studií na lidech, bylo zjištěno, že složky kurkumy zvané kurkuminoidy (které zahrnují kurkumin (diferuloylmethan), demethoxykurkumin a bisdemethoxykurkumin) mají protizánětlivé vlastnosti a jsou velmi bezpečné, s malým počtem vedlejších účinků i při vysokých dávkách.
Cílem této studie je zjistit, zda kurkuminoidy, které jsou bezpečnými, netoxickými sloučeninami, lze použít ke kontrole známek a symptomů OLP, onemocnění, které může mít závažnou morbiditu a u kterého má současná léčba významné vedlejší účinky. . Pokud se zjistí, že jsou účinné, tyto extrakty z kurkumy pomohou pacientům s OLP snížit symptomy, a tedy i morbiditu spojenou s OLP.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na kliniku ústní medicíny UCSF s orálním lichen planus potvrzeným biopsií. Do studie byli zařazeni pacienti s atrofickou nebo erozivní formou orálního lichen planus.
- Subjekty studie musely mít skóre symptomů mezi 3 až 8 v době vstupu do studie. (Rozsah stupnice: nula až deset, přičemž nula znamená žádné příznaky a deset jsou nejhorší představitelné příznaky.)
- Způsobilé subjekty musely vysadit systémové a/nebo topické kortikosteroidy alespoň dva týdny před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat účinnou metodu antikoncepce. Bylo třeba pokusit se zjistit datum poslední menstruace u vhodných premenopauzálních žen. Pokud nebylo možné vyloučit těhotenství, měl být ženám před zařazením do studie poskytnut těhotenský test.
- Pacienti mladší 21 let.
- Pacienti, kteří se nemohli vrátit na následné návštěvy jeden týden, 4 týdny a 7 týdnů po zařazení.
- Pacienti se zdravotní kontraindikací nebo odmítnutím užívání prednisonu a/nebo flukonazolu.
- Pacienti, u kterých byla lékařská kontraindikace vysazení systémových kortikosteroidů (např. kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy).
- Pacienti s anamnézou žaludečních/duodenálních vředů nebo žlučových kamenů.
- Pacienti s onemocněním jater v anamnéze.
- Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky.
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna skóre symptomů po 7 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna klinických příznaků po jednom, čtyřech a sedmi týdnech
|
Změna skóre symptomů po jednom a čtyřech týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1113-19156-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Kurkuminoidy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationUkončeno
-
Composite Interceptive Med ScienceNeznámýSyndrom křehkých starších lidíIndie