口腔扁平苔癬におけるクルクミノイドの無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
扁平苔癬は、慢性の皮膚粘膜の免疫疾患です。 口腔粘膜に影響を与え、粘膜の白いレースのようなパターンから赤い萎縮性変化、潰瘍の存在まで、さまざまな変化を引き起こす可能性があります. 症状は、何もないものから、食事に大きな支障をきたすほどの重度の痛みまでさまざまです。 扁平苔癬の病因は不明であり、組織損傷は免疫細胞によって媒介されるため、扁平苔癬は自己免疫疾患であると考えられています。 現在、口腔扁平苔癬 (OLP) の最も一般的な治療法は、全身および/または局所ステロイドの使用です。 これらの薬は効果的ですが、これらの治療の有効性を制限する副作用があります。
クルクマ ロンガという植物に由来するターメリックは、その抗炎症特性のためにアーユルヴェーダ (インドの伝統医学) で何世紀にもわたって使用されてきました。 インビトロ研究、動物研究、ヒト研究を含む西洋の科学研究では、クルクミノイドと呼ばれるターメリックの成分(クルクミン(ジフェルロイルメタン)、デメトキシクルクミン、ビスデメトキシクルクミンを含む)は抗炎症特性を持ち、非常に安全であることがわかっています.高用量でもほとんど副作用がありません。
この研究の目的は、安全で毒性のない化合物であるクルクミノイドを使用して、深刻な病的状態に陥る可能性があり、現在の治療には重大な副作用がある OLP の徴候と症状を制御できるかどうかを判断することです。 . 有効であることが判明した場合、これらのウコン抽出物は、OLP 患者の症状を軽減し、OLP に関連する罹患率を軽減するのに役立ちます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で確認された口腔扁平苔癬でUCSF口腔医学クリニックを受診した患者。 口腔扁平苔癬の萎縮性またはびらん性形態の患者が適格でした。
- 研究対象は、研究への参加時に3から8の間の症状スコアを持っていなければなりませんでした。 (スケールの範囲: 0 から 10 で、0 は症状なし、10 は考えられる最悪の症状です。)
- 適格な被験者は、研究に参加する前に少なくとも2週間、全身および/または局所コルチコステロイドを中止しなければなりませんでした。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用したくない。 適格な閉経前女性の最後の月経の日付を確認する試みがなされました。 妊娠を否定できない場合は、研究に登録する前に妊娠検査を女性に提供することになっていました。
- 21歳未満の患者。
- 登録後1週間、4週間、7週間経過した時点で再来院できなかった患者。
- -プレドニゾンおよび/またはフルコナゾールの服用を医学的に禁忌または拒否している患者。
- -全身性コルチコステロイドの中止に対する医学的禁忌があった患者(例:. 長期のコルチコステロイド療法を受けている人)。
- 胃・十二指腸潰瘍または胆石の既往歴のある患者。
- 肝疾患の既往歴のある患者。
- -抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
- 矯正治療中の患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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7週間での症状スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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1 週間、4 週間、7 週間での臨床徴候の変化
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1 週間および 4 週間での症状スコアの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS、Assistant Clinical Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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