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口腔扁平苔癬におけるクルクミノイドの無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

2023年11月6日 更新者:University of California, San Francisco
この研究の目的は、クルクミノイドが口腔扁平苔癬の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

扁平苔癬は、慢性の皮膚粘膜の免疫疾患です。 口腔粘膜に影響を与え、粘膜の白いレースのようなパターンから赤い萎縮性変化、潰瘍の存在まで、さまざまな変化を引き起こす可能性があります. 症状は、何もないものから、食事に大きな支障をきたすほどの重度の痛みまでさまざまです。 扁平苔癬の病因は不明であり、組織損傷は免疫細胞によって媒介されるため、扁平苔癬は自己免疫疾患であると考えられています。 現在、口腔扁平苔癬 (OLP) の最も一般的な治療法は、全身および/または局所ステロイドの使用です。 これらの薬は効果的ですが、これらの治療の有効性を制限する副作用があります。

クルクマ ロンガという植物に由来するターメリックは、その抗炎症特性のためにアーユルヴェーダ (インドの伝統医学) で何世紀にもわたって使用されてきました。 インビトロ研究、動物研究、ヒト研究を含む西洋の科学研究では、クルクミノイドと呼ばれるターメリックの成分(クルクミン(ジフェルロイルメタン)、デメトキシクルクミン、ビスデメトキシクルクミンを含む)は抗炎症特性を持ち、非常に安全であることがわかっています.高用量でもほとんど副作用がありません。

この研究の目的は、安全で毒性のない化合物であるクルクミノイドを使用して、深刻な病的状態に陥る可能性があり、現在の治療には重大な副作用がある OLP の徴候と症状を制御できるかどうかを判断することです。 . 有効であることが判明した場合、これらのウコン抽出物は、OLP 患者の症状を軽減し、OLP に関連する罹患率を軽減するのに役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で確認された口腔扁平苔癬でUCSF口腔医学クリニックを受診した患者。 口腔扁平苔癬の萎縮性またはびらん性形態の患者が適格でした。
  • 研究対象は、研究への参加時に3から8の間の症状スコアを持っていなければなりませんでした。 (スケールの範囲: 0 から 10 で、0 は症状なし、10 は考えられる最悪の症状です。)
  • 適格な被験者は、研究に参加する前に少なくとも2週間、全身および/または局所コルチコステロイドを中止しなければなりませんでした。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用したくない。 適格な閉経前女性の最後の月経の日付を確認する試みがなされました。 妊娠を否定できない場合は、研究に登録する前に妊娠検査を女性に提供することになっていました。
  • 21歳未満の患者。
  • 登録後1週間、4週間、7週間経過した時点で再来院できなかった患者。
  • -プレドニゾンおよび/またはフルコナゾールの服用を医学的に禁忌または拒否している患者。
  • -全身性コルチコステロイドの中止に対する医学的禁忌があった患者(例:. 長期のコルチコステロイド療法を受けている人)。
  • 胃・十二指腸潰瘍または胆石の既往歴のある患者。
  • 肝疾患の既往歴のある患者。
  • -抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
  • 矯正治療中の患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
7週間での症状スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
1 週間、4 週間、7 週間での臨床徴候の変化
1 週間および 4 週間での症状スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS、Assistant Clinical Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月22日

最初の投稿 (推定)

2005年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クルクミノイドの臨床試験

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