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Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et à double insu sur les curcuminoïdes dans le lichen plan buccal

6 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de déterminer si les curcuminoïdes sont efficaces dans le traitement du lichen plan buccal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen plan est une maladie cutanéo-muqueuse chronique immunologique. Il peut affecter la muqueuse buccale, provoquant des changements qui peuvent aller de motifs blancs en forme de dentelle sur la muqueuse, à des changements atrophiques rouges à la présence d'ulcérations. Les symptômes peuvent aller d'aucun à une douleur intense qui interfère grandement avec l'alimentation. L'étiologie du lichen plan n'est pas connue et, comme les lésions tissulaires sont médiées par les cellules immunitaires, le lichen plan est considéré comme une maladie auto-immune. Actuellement, le traitement le plus courant du lichen plan oral (OLP) est l'utilisation de stéroïdes systémiques et/ou topiques. Ces médicaments bien qu'efficaces ont des effets secondaires qui limitent l'efficacité de ces traitements.

Le curcuma, qui provient de la plante curcuma longa, est utilisé depuis des siècles dans l'Ayurveda (médecine traditionnelle indienne) pour ses propriétés anti-inflammatoires. Dans les études scientifiques occidentales, y compris les études in vitro, les études animales et les études humaines, les composants du curcuma appelés curcuminoïdes (qui comprennent la curcumine (diferuloyl méthane), la déméthoxycurcumine et la bisdéméthoxycurcumine) se sont avérés avoir des propriétés anti-inflammatoires et être très sûrs, avec peu d'effets secondaires même à fortes doses.

L'objectif de cette étude est de déterminer si les curcuminoïdes, qui sont des composés sûrs et non toxiques, peuvent être utilisés pour contrôler les signes et les symptômes de l'OLP, une maladie qui peut entraîner une morbidité grave et pour laquelle le traitement actuel a des effets secondaires importants. . S'ils s'avèrent efficaces, ces extraits de curcuma aideront les patients atteints d'OLP à réduire les symptômes et donc la morbidité associée à l'OLP.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à la clinique de médecine buccale de l'UCSF avec un lichen plan buccal confirmé par biopsie. Les patients atteints de la forme atrophique ou érosive du lichen plan buccal étaient éligibles.
  • Les sujets de l'étude devaient avoir un score de symptômes compris entre 3 et 8 au moment de leur entrée dans l'étude. (Échelle : de zéro à dix, zéro étant aucun symptôme et dix étant les pires symptômes imaginables.)
  • Les sujets éligibles devaient avoir arrêté les corticostéroïdes systémiques et/ou topiques pendant au moins deux semaines avant leur entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception efficace. Une tentative devait être faite pour déterminer la date de la dernière période menstruelle parmi les femmes pré-ménopausées éligibles. Si une grossesse ne pouvait être exclue, un test de grossesse devait être fourni aux femmes avant leur inscription à l'étude.
  • Patients de moins de 21 ans.
  • Patients qui n'ont pas pu revenir pour des visites de suivi une semaine, 4 semaines et 7 semaines après l'inscription.
  • Patients avec une contre-indication médicale ou refus de prendre de la prednisone et/ou/du fluconazole.
  • Les patients qui avaient une contre-indication médicale à l'arrêt des corticoïdes systémiques (par ex. ceux sous corticothérapie au long cours).
  • Patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques / duodénaux ou de calculs biliaires.
  • Patients ayant des antécédents de maladie du foie.
  • Patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
  • Patients sous traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement des scores de symptômes à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification des signes cliniques à une, quatre et sept semaines
Changement des scores de symptômes à une et quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2005

Première publication (Estimé)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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