- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00226174
Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et à double insu sur les curcuminoïdes dans le lichen plan buccal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lichen plan est une maladie cutanéo-muqueuse chronique immunologique. Il peut affecter la muqueuse buccale, provoquant des changements qui peuvent aller de motifs blancs en forme de dentelle sur la muqueuse, à des changements atrophiques rouges à la présence d'ulcérations. Les symptômes peuvent aller d'aucun à une douleur intense qui interfère grandement avec l'alimentation. L'étiologie du lichen plan n'est pas connue et, comme les lésions tissulaires sont médiées par les cellules immunitaires, le lichen plan est considéré comme une maladie auto-immune. Actuellement, le traitement le plus courant du lichen plan oral (OLP) est l'utilisation de stéroïdes systémiques et/ou topiques. Ces médicaments bien qu'efficaces ont des effets secondaires qui limitent l'efficacité de ces traitements.
Le curcuma, qui provient de la plante curcuma longa, est utilisé depuis des siècles dans l'Ayurveda (médecine traditionnelle indienne) pour ses propriétés anti-inflammatoires. Dans les études scientifiques occidentales, y compris les études in vitro, les études animales et les études humaines, les composants du curcuma appelés curcuminoïdes (qui comprennent la curcumine (diferuloyl méthane), la déméthoxycurcumine et la bisdéméthoxycurcumine) se sont avérés avoir des propriétés anti-inflammatoires et être très sûrs, avec peu d'effets secondaires même à fortes doses.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les curcuminoïdes, qui sont des composés sûrs et non toxiques, peuvent être utilisés pour contrôler les signes et les symptômes de l'OLP, une maladie qui peut entraîner une morbidité grave et pour laquelle le traitement actuel a des effets secondaires importants. . S'ils s'avèrent efficaces, ces extraits de curcuma aideront les patients atteints d'OLP à réduire les symptômes et donc la morbidité associée à l'OLP.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à la clinique de médecine buccale de l'UCSF avec un lichen plan buccal confirmé par biopsie. Les patients atteints de la forme atrophique ou érosive du lichen plan buccal étaient éligibles.
- Les sujets de l'étude devaient avoir un score de symptômes compris entre 3 et 8 au moment de leur entrée dans l'étude. (Échelle : de zéro à dix, zéro étant aucun symptôme et dix étant les pires symptômes imaginables.)
- Les sujets éligibles devaient avoir arrêté les corticostéroïdes systémiques et/ou topiques pendant au moins deux semaines avant leur entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception efficace. Une tentative devait être faite pour déterminer la date de la dernière période menstruelle parmi les femmes pré-ménopausées éligibles. Si une grossesse ne pouvait être exclue, un test de grossesse devait être fourni aux femmes avant leur inscription à l'étude.
- Patients de moins de 21 ans.
- Patients qui n'ont pas pu revenir pour des visites de suivi une semaine, 4 semaines et 7 semaines après l'inscription.
- Patients avec une contre-indication médicale ou refus de prendre de la prednisone et/ou/du fluconazole.
- Les patients qui avaient une contre-indication médicale à l'arrêt des corticoïdes systémiques (par ex. ceux sous corticothérapie au long cours).
- Patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques / duodénaux ou de calculs biliaires.
- Patients ayant des antécédents de maladie du foie.
- Patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
- Patients sous traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement des scores de symptômes à 7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Modification des signes cliniques à une, quatre et sept semaines
|
Changement des scores de symptômes à une et quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1113-19156-03
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