- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00226174
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование куркуминоидов при плоском лишае полости рта
Обзор исследования
Подробное описание
Красный плоский лишай является хроническим кожно-слизистым иммунологическим заболеванием. Он может поражать слизистую оболочку полости рта, вызывая изменения, которые могут варьироваться от белых кружевных узоров на слизистой оболочке до красных атрофических изменений и наличия изъязвлений. Симптомы могут варьироваться от отсутствия симптомов до сильной болезненности, которая сильно мешает приему пищи. Этиология красного плоского лишая неизвестна, и поскольку повреждение тканей опосредовано иммунными клетками, красный плоский лишай считается аутоиммунным заболеванием. В настоящее время наиболее распространенным методом лечения красного плоского лишая (OLP) является использование системных и/или местных стероидов. Эти лекарства, хотя и эффективны, имеют побочные эффекты, которые ограничивают эффективность этих методов лечения.
Куркума, полученная из растения curcuma longa, веками использовалась в аюрведе (традиционная индийская медицина) благодаря своим противовоспалительным свойствам. В западных научных исследованиях, включая исследования in vitro, исследования на животных и исследования на людях, было обнаружено, что компоненты куркумы, называемые куркуминоидами (в том числе куркумин (диферулоилметан), деметоксикуркумин и бисдеметоксикуркумин), обладают противовоспалительными свойствами и очень безопасны. с небольшими побочными эффектами даже при высоких дозах.
Целью этого исследования является определение того, можно ли использовать куркуминоиды, которые являются безопасными, нетоксичными соединениями, для контроля признаков и симптомов ОЛП, заболевания, которое может иметь серьезные осложнения и для которого текущее лечение имеет значительные побочные эффекты. . Если окажется, что эти экстракты куркумы эффективны, они помогут пациентам с OLP уменьшить симптомы и, следовательно, заболеваемость, связанную с OLP.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в клинику оральной медицины UCSF с диагнозом красный плоский лишай полости рта, подтвержденным биопсией. Пациенты с атрофической или эрозивной формой красного плоского лишая ротовой полости имели право на участие.
- Субъекты исследования должны были иметь оценку симптомов от 3 до 8 на момент включения в исследование. (Диапазон шкалы: от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие симптомов, а десять — наихудшие мыслимые симптомы.)
- Приемлемые субъекты должны были прекратить прием системных и/или местных кортикостероидов не менее чем за две недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность, период лактации или нежелание использовать эффективный метод контрацепции. Была предпринята попытка установить дату последней менструации среди подходящих женщин в пременопаузе. Если беременность нельзя было исключить, женщинам перед включением в исследование необходимо было сделать тест на беременность.
- Пациенты моложе 21 года.
- Пациенты, которые не смогли вернуться для последующего наблюдения через одну, 4 недели и 7 недель после включения в исследование.
- Пациенты с медицинским противопоказанием или отказом от приема преднизолона и или/флуконазола.
- Пациенты, у которых были медицинские противопоказания к прекращению системных кортикостероидов (например, при длительном лечении кортикостероидами).
- Пациенты с язвой желудка/двенадцатиперстной кишки или желчными камнями в анамнезе.
- Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение оценки симптомов через 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение клинических признаков через одну, четыре и семь недель
|
Изменение оценки симптомов через одну и четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H1113-19156-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный плоский лишай
-
Hacettepe UniversityЗапись по приглашениюИскривления позвоночника | Плоскостопие [Pes Planus] (приобретенное), левая стопа | Плоская стопа [Pes Planus] (приобретена), правая стопа | Приобретенное двустороннее плоскостопие (Pes Planus) | Тазовый наклонТурция
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный
-
Mustafa Kemal UniversityРекрутингПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненнаяТурция
-
Abant Izzet Baysal UniversityЗавершенныйПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненнаяТурция
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит голеностопного сустава | Плоскостопие или Pes PlanusСоединенные Штаты