Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование куркуминоидов при плоском лишае полости рта

6 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого исследования - определить, эффективны ли куркуминоиды при лечении красного плоского лишая полости рта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Красный плоский лишай является хроническим кожно-слизистым иммунологическим заболеванием. Он может поражать слизистую оболочку полости рта, вызывая изменения, которые могут варьироваться от белых кружевных узоров на слизистой оболочке до красных атрофических изменений и наличия изъязвлений. Симптомы могут варьироваться от отсутствия симптомов до сильной болезненности, которая сильно мешает приему пищи. Этиология красного плоского лишая неизвестна, и поскольку повреждение тканей опосредовано иммунными клетками, красный плоский лишай считается аутоиммунным заболеванием. В настоящее время наиболее распространенным методом лечения красного плоского лишая (OLP) является использование системных и/или местных стероидов. Эти лекарства, хотя и эффективны, имеют побочные эффекты, которые ограничивают эффективность этих методов лечения.

Куркума, полученная из растения curcuma longa, веками использовалась в аюрведе (традиционная индийская медицина) благодаря своим противовоспалительным свойствам. В западных научных исследованиях, включая исследования in vitro, исследования на животных и исследования на людях, было обнаружено, что компоненты куркумы, называемые куркуминоидами (в том числе куркумин (диферулоилметан), деметоксикуркумин и бисдеметоксикуркумин), обладают противовоспалительными свойствами и очень безопасны. с небольшими побочными эффектами даже при высоких дозах.

Целью этого исследования является определение того, можно ли использовать куркуминоиды, которые являются безопасными, нетоксичными соединениями, для контроля признаков и симптомов ОЛП, заболевания, которое может иметь серьезные осложнения и для которого текущее лечение имеет значительные побочные эффекты. . Если окажется, что эти экстракты куркумы эффективны, они помогут пациентам с OLP уменьшить симптомы и, следовательно, заболеваемость, связанную с OLP.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в клинику оральной медицины UCSF с диагнозом красный плоский лишай полости рта, подтвержденным биопсией. Пациенты с атрофической или эрозивной формой красного плоского лишая ротовой полости имели право на участие.
  • Субъекты исследования должны были иметь оценку симптомов от 3 до 8 на момент включения в исследование. (Диапазон шкалы: от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие симптомов, а десять — наихудшие мыслимые симптомы.)
  • Приемлемые субъекты должны были прекратить прием системных и/или местных кортикостероидов не менее чем за две недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременность, период лактации или нежелание использовать эффективный метод контрацепции. Была предпринята попытка установить дату последней менструации среди подходящих женщин в пременопаузе. Если беременность нельзя было исключить, женщинам перед включением в исследование необходимо было сделать тест на беременность.
  • Пациенты моложе 21 года.
  • Пациенты, которые не смогли вернуться для последующего наблюдения через одну, 4 недели и 7 недель после включения в исследование.
  • Пациенты с медицинским противопоказанием или отказом от приема преднизолона и или/флуконазола.
  • Пациенты, у которых были медицинские противопоказания к прекращению системных кортикостероидов (например, при длительном лечении кортикостероидами).
  • Пациенты с язвой желудка/двенадцатиперстной кишки или желчными камнями в анамнезе.
  • Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение оценки симптомов через 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение клинических признаков через одну, четыре и семь недель
Изменение оценки симптомов через одну и четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Подписаться