- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00226174
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen koe kurkuminoideista suun jäkälässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen planus on krooninen mukokutaaninen immunologinen sairaus. Se voi vaikuttaa suun limakalvoon ja aiheuttaa muutoksia, jotka voivat vaihdella valkoisista pitsimäisistä kuvioista limakalvolla punaisiin atrofisiin muutoksiin ja haavaumiin. Oireet voivat vaihdella ei-vakavasta arkuus, joka häiritsee suuresti syömistä. Lichen planuksen etiologiaa ei tunneta, ja koska kudosvaurio on immuunisolujen välittämä, lichen planusta pidetään autoimmuunisairautena. Tällä hetkellä yleisin suun lichen planuksen (OLP) hoito on systeemisten ja/tai paikallisten steroidien käyttö. Vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita, niillä on sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat näiden hoitojen tehokkuutta.
Kurkuma longa -kasvista peräisin olevaa kurkumaa on käytetty vuosisatojen ajan Ayurvedassa (intialainen perinteinen lääketiede) sen anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi. Länsimaisissa tieteellisissä tutkimuksissa, mukaan lukien invitro-tutkimukset, eläintutkimukset ja ihmistutkimukset, kurkuminoideiksi kutsuttujen tumeric-komponenttien (joihin kuuluvat kurkumiini (diferuloyylimetaani), demetoksikurkumiini ja bisdemetoksikurkumiini) on todettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja ne ovat erittäin turvallisia, vähäisiä sivuvaikutuksia jopa suurilla annoksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kurkuminoideilla, jotka ovat turvallisia, myrkyttömiä yhdisteitä, hallita OLP:n merkkejä ja oireita. OLP on sairaus, joka voi olla vakavasti sairastunut ja johon nykyisellä hoidolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. . Jos nämä kukkauutteet todetaan tehokkaiksi, ne auttavat potilaita, joilla on OLP, vähentämään oireita ja siten OLP:hen liittyvää sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat UCSF:n suun lääketieteelliseen klinikkaan, joilla on biopsialla varmistettu suun lichen planus. Potilaat, joilla oli suun lichen planuksen atrofinen tai eroosiivinen muoto, olivat kelvollisia.
- Tutkimushenkilöiden oirepistemäärän piti olla 3-8 tutkimukseen tullessa. (Asteikoalue: nollasta kymmeneen, nolla ei ole oireita ja kymmenen on pahimpia kuviteltavissa olevia oireita.)
- Tukikelpoisten koehenkilöiden oli keskeytettävä systeemisten ja/tai paikallisten kortikosteroidien käyttö vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Viimeisten kuukautisten päivämäärä pyrittiin selvittämään kelvollisilla premenopausaalisilla naisilla. Jos raskautta ei voitu sulkea pois, naisille oli annettava raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Alle 21-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voineet palata seurantakäynneille viikon, 4 viikon ja 7 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe tai kieltäytyminen ottamasta prednisonia ja/tai flukonatsolia.
- Potilaat, joilla oli lääketieteellinen vasta-aihe systeemisten kortikosteroidien käytön lopettamiselle (esim. pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat).
- Potilaat, joilla on ollut maha-/pohjukaissuolihaava tai sappikiviä.
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä.
- Oikomishoidossa olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muutos oirepisteissä 7 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muutos kliinisissä oireissa yhden, neljän ja seitsemän viikon kohdalla
|
Muutos oirepisteissä yhden ja neljän viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nita Chainani-Wu, DMD, MPH, MS, Assistant Clinical Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Lozada-Nur F, Weintraub J. Validation of instruments to measure the symptoms and signs of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.06.022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1113-19156-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLichen Planus: Lichen Planus, Lichen Planus ja Lichen PlanopilarisSaksa, Yhdysvallat, Ranska
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrytointiLichen Planus, suun kautta | Suun Lichen Planus | Lichen Planus, limakalvoYhdysvallat
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmis
-
Alexandria UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonPotilaat, joilla on suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesTuntematonErosiivinen suun lichen Planus | Atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
Cairo UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisErosiivinen ja atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
University of CataniaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kurkuminoidit
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationLopetettu
-
Composite Interceptive Med ScienceTuntematonFrail Vanhusten oireyhtymäIntia