Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af kombinationen af Iressa og Faslodex® hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft

22. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II-forsøg til evaluering af kombinationen af ZD1839 (Iressa) og Fulvestrant (Faslodex®) hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft

Den progressionsfrie overlevelse og effektivitet af 250 mg ZD1839 i kombination med en fast dosis af fulvestrant 250 mg im en gang om måneden vil blive evalueret hos kvindelige patienter med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk, ER- og/eller PR-positiv brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Medicin: gefitinib og fulvestrant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Alicante, Spanien
    - Investigative Site
  - Gerona, Spanien
    - Investigative Site
  - Jaen, Spanien
    - Investigative Site
  - Madrid, Spanien
    - Investigative Site
  - Seville, Spanien
    - Investigative Site
  - Valencia, Spanien
    - Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk brystkræft
postmenopausale kvinder med amenoré > 12 måneder og en intakt livmoder
FSH-niveauer inden for postmenopausalt område eller har gennemgået en bilateral oophorektomi
ER &/eller PR positiv
tidligere adjuverende hormonbehandling > 12 måneder før indskrivning
tidligere adjuverende kemoterapi > 6 måneder før indskrivning
målbar sygdom ifølge RECIST og/eller ikke målbar knoglesygdom
forventet levetid på mindst 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

Han
livstruende metastatisk visceral sygdom
tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
ER og PR negativ
behandling med LHRH-analoger < 3 måneder før indskrivning
patienter, der har genstartet menstruation eller ikke har FSH-niveauer inden for det postmenopausale område
behandling med strontium - 90 (eller andet radioaktivt lægemiddel) inden for de foregående 3 måneder
Behandling med hormonterapi og/eller kemoterapi ved fremskreden sygdom
omfattende strålebehandling til målbare læsioner inden for de sidste 4 uger (dvs. >30 % af knoglemarven, f.eks. hele bækkenet eller halvdelen af rygsøjlen)
i øjeblikket modtager østrogenerstatningsterapi
behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før indskrivning
absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1,5 x 109/liter (L) eller blodplader mindre end 100 x 109/L, serumbilirubin større end 1,25 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR, serumkreatinin større end 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULRR, hvis der ikke kan påvises levermetastaser, eller større end 5 gange ULRR ved tilstedeværelse af levermetastaser, anamnese med blødende diatese eller langvarig eller nuværende antikoagulantbehandling (andre end blodpladehæmmende behandling
enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere kræftbehandling
samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, kendt
svær overfølsomhed over for ZD1839 eller fulvestrant eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af kombinationen af 250 mg ZD1839 og fulvestrant hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At estimere den objektive responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) ved forsøgets afslutning.
At estimere sygdomsbekæmpelsesraten ved forsøgets afslutning.
For at vurdere den samlede overlevelse.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen gefitinib og fulvestrant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier