Uno studio per valutare la combinazione di Iressa e Faslodex® in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario avanzato o metastatico confermato istologicamente
• donne in postmenopausa con amenorrea > 12 mesi e utero intatto
• Livelli di FSH entro il range postmenopausale o sottoposti a ovariectomia bilaterale
• ER e/o PR positivi
• precedente terapia ormonale adiuvante > 12 mesi prima dell'arruolamento
• precedente chemioterapia adiuvante > 6 mesi prima dell'arruolamento
• malattia misurabile secondo RECIST e/o malattia ossea non misurabile
• aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

• Maschio
• malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita
• evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
• ER e PR negativi
• trattamento con analoghi dell'LHRH <3 mesi prima dell'arruolamento
• pazienti che hanno ricominciato le mestruazioni o che non hanno livelli di FSH entro il range postmenopausale
• trattamento con stronzio - 90 (o altro radiofarmaco) nei 3 mesi precedenti
• Trattamento con ormonoterapia e/o chemioterapia per malattia avanzata
• radioterapia estesa a lesioni misurabili nelle ultime 4 settimane (es. >30% del midollo osseo, ad es. tutto il bacino o metà della colonna vertebrale)
• attualmente in terapia sostitutiva con estrogeni
• trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1,5 x 109/litro (L) o piastrine inferiore a 100 x 109/L, bilirubina sierica superiore a 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR, creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULRR in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o superiore a 5 volte l'ULRR in presenza di metastasi epatiche, anamnesi di diatesi emorragica o terapia anticoagulante a lungo termine o in corso (altra rispetto alla terapia antipiastrinica
• qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado CTC 2 dalla precedente terapia antitumorale
• uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, noto
• grave ipersensibilità a ZD1839 o fulvestrant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.