Un ensayo para evaluar la combinación de Iressa y Faslodex® en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama avanzado o metastásico confirmado histológicamente
• mujeres posmenopáusicas con amenorrea > 12 meses y útero intacto
• Niveles de FSH dentro del rango posmenopáusico o se han sometido a una ooforectomía bilateral
• ER y/o PR positivo
• terapia hormonal adyuvante previa > 12 meses antes de la inscripción
• Quimioterapia adyuvante previa > 6 meses antes de la inscripción
• enfermedad medible según RECIST y/o enfermedad ósea no medible
• esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

• Masculino
• enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal
• evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
• ER y PR negativos
• tratamiento con análogos de LHRH < 3 meses antes de la inscripción
• pacientes que han reiniciado la menstruación o que no tienen niveles de FSH dentro del rango posmenopáusico
• tratamiento con estroncio - 90 (u otro radiofármaco) en los 3 meses anteriores
• Tratamiento con hormonoterapia y/o quimioterapia para enfermedad avanzada
• radioterapia extensiva a lesiones medibles en las últimas 4 semanas (es decir, >30% de la médula ósea, p. toda la pelvis o la mitad de la columna)
• actualmente recibiendo terapia de reemplazo de estrógeno
• tratamiento con un fármaco no aprobado o experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1,5 x 109/litro (L) o plaquetas inferior a 100 x 109/L, bilirrubina sérica superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces la ULRR si no hay metástasis hepáticas demostrables, o superior a 5 veces la ULRR en presencia de metástasis hepáticas, antecedentes de diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante a largo plazo o presente (otros que la terapia antiplaquetaria
• cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de terapia anticancerígena previa
• uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, conocidos
• hipersensibilidad severa a ZD1839 o fulvestrant o cualquiera de los excipientes de este producto.