Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Iressan ja Faslodexin® yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II tutkimus ZD1839:n (Iressa) ja Fulvestrantin (Faslodex®) yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

250 mg:n ZD1839:n ja kiinteän 250 mg:n fulvestranttiannoksen imm. kerran kuukaudessa annoksen etenemisvapaa eloonjääminen ja tehokkuus arvioidaan naispotilailla, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen, ER- ja/tai PR-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Investigative Site
      • Gerona, Espanja
        • Investigative Site
      • Jaen, Espanja
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Investigative Site
      • Seville, Espanja
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • postmenopausaaliset naiset, joilla on amenorrea > 12 kuukautta ja ehjä kohtu
  • FSH-tasot postmenopausaalisilla alueilla tai niille on tehty molemminpuolinen munanpoisto
  • ER &/tai PR positiivinen
  • aiempi adjuvanttihormonihoito > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • aiempi adjuvanttikemoterapia > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan ja/tai ei-mitattavissa oleva luusairaus
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​(PS) on 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • hengenvaarallinen metastaattinen sisäelinten sairaus
  • kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden näyttöä
  • ER ja PR negatiiviset
  • LHRH-analogeilla < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • potilaat, joiden kuukautiset ovat alkaneet uudelleen tai joiden FSH-tasot eivät ole postmenopausaalisella alueella
  • hoito strontium-90:llä (tai muulla radiolääkeaineella) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hoito hormoni- ja/tai kemoterapialla edenneen taudin hoitoon
  • laaja sädehoito mitattavissa oleviin leesioihin viimeisen 4 viikon aikana (esim. >30 % luuytimestä, esim. koko lantio tai puolet selkärangasta)
  • saa parhaillaan estrogeenikorvaushoitoa
  • hoito ei-hyväksytyllä tai kokeellisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1,5 x 109/l (l) tai verihiutaleet alle 100 x 109/l, seerumin bilirubiini yli 1,25 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR, seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa ULRR, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaasseja, tai yli 5 kertaa ULRR, jos maksametastaaseja on, anamneesissa verenvuotodiateesi tai pitkäaikainen tai nykyinen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden vastainen hoito
  • mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta
  • fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin samanaikainen käyttö, tunnettu
  • vakava yliherkkyys ZD1839:lle tai fulvestrantille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida 250 mg ZD1839:n ja fulvestrantin yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivisen vastenopeuden arvioiminen (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) kokeen päätyttyä.
Arvioida taudin torjuntaaste tutkimuksen päätyttyä.
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
Gefitinibin ja fulvestrantin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1839IL/0141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset gefitinibi ja fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa