Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny połączenia Iressa i Faslodex® u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy II oceniające połączenie ZD1839 (Iressa) i fulwestrantu (Faslodex®) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Przeżycie bez progresji i skuteczność 250 mg ZD1839 w połączeniu ze stałą dawką fulwestrantu 250 mg domięśniowo raz w miesiącu będą oceniane u pacjentek z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, ER i/lub PR-dodatnim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Gerona, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Jaen, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Seville, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki > 12 miesięcy i zachowaną macicą
  • Poziomy FSH mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników
  • ER i/lub PR dodatni
  • poprzednia adjuwantowa terapia hormonalna > 12 miesięcy przed włączeniem
  • poprzednia chemioterapia adjuwantowa > 6 miesięcy przed włączeniem
  • mierzalna choroba według RECIST i/lub niemierzalna choroba kości
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • zagrażająca życiu przerzutowa choroba trzewna
  • dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • ER i PR ujemne
  • leczenie analogami LHRH < 3 miesiące przed włączeniem
  • pacjentki, u których ponownie wystąpiła miesiączka lub których poziom FSH nie mieści się w zakresie pomenopauzalnym
  • leczenie strontem - 90 (lub innym radiofarmaceutykiem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie za pomocą hormonoterapii i/lub chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • rozległa radioterapia mierzalnych zmian w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj. >30% szpiku kostnego, m.in. cała miednica lub połowa kręgosłupa)
  • obecnie otrzymujących estrogenową terapię zastępczą
  • leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1,5 x 109/l (l) lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l, stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy zakresu normy (ULRR, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekracza 2,5-krotność ULRR, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby, lub przekracza 5-krotność ULRR, jeśli występują przerzuty do wątroby, skaza krwotoczna w wywiadzie lub długotrwałe lub stosowane leczenie przeciwzakrzepowe (inne niż leczenie przeciwpłytkowe
  • jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, znane
  • ciężka nadwrażliwość na ZD1839 lub fulwestrant lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) kombinacji 250 mg ZD1839 i fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) w momencie zamknięcia badania.
Aby oszacować wskaźnik kontroli choroby w momencie zamknięcia badania.
Aby oszacować całkowite przeżycie.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia gefitynibu i fulwestrantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1839IL/0141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gefitynib i fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj