Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kombinasjonen av Iressa og Faslodex® hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

22. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II-studie for å evaluere kombinasjonen av ZD1839 (Iressa) og Fulvestrant (Faslodex®) hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

Den progresjonsfrie overlevelsen og effekten av 250 mg ZD1839 i kombinasjon med en fast dose fulvestrant 250 mg im en gang i måneden vil bli evaluert hos kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk, ER- og/eller PR-positiv brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Investigative Site
      • Gerona, Spania
        • Investigative Site
      • Jaen, Spania
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Investigative Site
      • Seville, Spania
        • Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spania
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk brystkreft
  • postmenopausale kvinner med amenoré > 12 måneder og intakt livmor
  • FSH-nivåer innenfor postmenopausalt område eller har gjennomgått en bilateral ooforektomi
  • ER og/eller PR positiv
  • tidligere adjuvant hormonbehandling > 12 måneder før påmelding
  • tidligere adjuvant kjemoterapi > 6 måneder før påmelding
  • målbar sykdom i henhold til RECIST og/eller ikke-målbar bensykdom
  • forventet levealder på minst 12 uker
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • livstruende metastatisk visceral sykdom
  • bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • ER og PR negativ
  • behandling med LHRH-analoger < 3 måneder før påmelding
  • pasienter som har startet menstruasjonen på nytt eller som ikke har FSH-nivåer innenfor postmenopausal området
  • behandling med strontium - 90 (eller annet radiofarmasøytisk middel) innen de siste 3 månedene
  • Behandling med hormonterapi og/eller kjemoterapi ved avansert sykdom
  • omfattende strålebehandling mot målbare lesjoner i løpet av de siste 4 ukene (dvs. >30 % av benmargen, f.eks. hele bekkenet eller halvparten av ryggraden)
  • mottar for tiden østrogenerstatningsterapi
  • behandling med et ikke-godkjent eller eksperimentelt medikament innen 4 uker før påmelding
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1,5 x 109/liter (L) eller blodplater mindre enn 100 x 109/L , serumbilirubin større enn 1,25 ganger øvre grense for referanseområdet (ULRR, serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 ganger ULRR hvis ingen påviselige levermetastaser, eller større enn 5 ganger ULRR i nærvær av levermetastaser, historie med blødende diatese eller langvarig eller nåværende antikoagulantbehandling (annet enn blodplatehemmende behandling
  • enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling
  • samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, kjent
  • alvorlig overfølsomhet overfor ZD1839 eller fulvestrant eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av kombinasjonen av 250 mg ZD1839 og fulvestrant hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å estimere den objektive responsraten (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) ved forsøksavslutning.
For å estimere sykdomskontrollraten ved forsøksavslutning.
For å estimere total overlevelse.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen gefitinib og fulvestrant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på gefitinib og fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere