Eine Studie zur Bewertung der Kombination von Iressa & Faslodex® bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
• postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe > 12 Monate und einem intakten Uterus
• FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich oder sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
• ER- und/oder PR-positiv
• vorherige adjuvante Hormontherapie > 12 Monate vor der Einschreibung
• vorherige adjuvante Chemotherapie > 6 Monate vor der Einschreibung
• messbare Erkrankung nach RECIST und/oder nicht messbare Knochenerkrankung
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

• Männlich
• lebensbedrohliche metastasierende viszerale Erkrankung
• Nachweis einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
• ER und PR negativ
• Behandlung mit LHRH-Analoga < 3 Monate vor Aufnahme
• Patientinnen, die wieder mit der Menstruation begonnen haben oder deren FSH-Spiegel nicht innerhalb des postmenopausalen Bereichs liegen
• Behandlung mit Strontium - 90 (oder einem anderen Radiopharmakon) innerhalb der letzten 3 Monate
• Behandlung mit Hormontherapie und/oder Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
• ausgedehnte Strahlentherapie messbarer Läsionen innerhalb der letzten 4 Wochen (d. h. > 30 % des Knochenmarks, z. ganzes Becken oder halbe Wirbelsäule)
• derzeit eine Östrogenersatztherapie erhalten
• Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 1,5 x 109/Liter (L) oder Thrombozyten kleiner als 100 x 109/L, Serumbilirubin größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR, Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dL, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULRR, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder größer als das 5-fache des ULRR bei Vorliegen von Lebermetastasen, Blutungsneigung in der Anamnese oder langfristiger oder aktueller Antikoagulanzientherapie (andere als Thrombozytenaggregationshemmer
• jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
• gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, bekannt
• schwere Überempfindlichkeit gegen ZD1839 oder Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.