Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení kombinace Iressy a Faslodexu® u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

22. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze II k vyhodnocení kombinace ZD1839 (Iressa) a Fulvestrantu (Faslodex®) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Přežití bez progrese a účinnost 250 mg ZD1839 v kombinaci s fixní dávkou fulvestrantu 250 mg im jednou měsíčně bude hodnocena u pacientek s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastazujícím, ER a/nebo PR pozitivním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Investigative Site
      • Gerona, Španělsko
        • Investigative Site
      • Jaen, Španělsko
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Investigative Site
      • Seville, Španělsko
        • Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • postmenopauzální ženy s amenoreou > 12 měsíců a intaktní dělohou
  • Hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí nebo prodělaly bilaterální ooforektomii
  • ER a/nebo PR pozitivní
  • předchozí adjuvantní hormonální terapie > 12 měsíců před zařazením
  • předchozí adjuvantní chemoterapie > 6 měsíců před zařazením do studie
  • měřitelné onemocnění podle RECIST a/nebo neměřitelné onemocnění kostí
  • délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • život ohrožující metastatické viscerální onemocnění
  • důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
  • ER a PR negativní
  • léčba analogy LHRH < 3 měsíce před zařazením
  • pacientky, které znovu zahájily menstruaci nebo nemají hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí
  • léčba stronciem - 90 (nebo jiným radiofarmakem) během předchozích 3 měsíců
  • Léčba pokročilého onemocnění hormonální terapií a/nebo chemoterapií
  • rozsáhlá radioterapie na měřitelné léze během posledních 4 týdnů (tj. >30 % kostní dřeně, např. celá pánev nebo polovina páteře)
  • v současné době dostávají estrogenovou substituční terapii
  • léčba neschváleným nebo experimentálním lékem do 4 týdnů před zařazením
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1,5 x 109/l (L) nebo krevních destiček méně než 100 x 109/l, sérový bilirubin vyšší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR, sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULRR, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULRR v přítomnosti jaterních metastáz, anamnéza krvácivé diatézy nebo dlouhodobá či současná antikoagulační léčba (jiné než protidestičková léčba
  • jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
  • současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, známé
  • těžká přecitlivělost na ZD1839 nebo fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) kombinace 250 mg ZD1839 a fulvestrantu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadnout míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) při uzavření studie.
Odhadnout míru kontroly onemocnění při uzavření pokusu.
K odhadu celkového přežití.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace gefitinibu a fulvestrantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839IL/0141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gefitinib a fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit