En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af at behandle sinusinfektion med Levofloxacin 750 mg i 5 dage.
En åben-label, multicenter, ikke-komparativ sinuspunkturundersøgelse på 750 mg, kort-kursus Levofloxacin til behandling af akut maksillær bihulebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut bakteriel bihulebetændelse er en almindelig diagnose, hvortil et antibiotikum ordineres i ambulante patienter. Nogle typer af bakterier, der forårsager bihulebetændelse, er resistente over for penicillin og visse andre klasser af antibiotika, men kan behandles med antibiotikumet levofloxacin. Dette vil være et åbent, multicenter, ikke-sammenlignende klinisk forsøg, der involverer ambulante patienter med protokoldefineret akut bakteriel bihulebetændelse egnet til behandling med orale antibiotika. Ved det indledende besøg vil der blive indhentet et sinusrøntgenbillede for at bekræfte den kliniske diagnose af bihulebetændelse, og investigator vil udføre en næseundersøgelse. Sinuspunktur og anbringelse af et indlagt sinuskateter i en berørt sinus overkæbe vil blive udført på alle kvalificerede patienter ved det første besøg. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil modtage 750 milligram levofloxacin-tabletter én gang dagligt i 5 dage. Det primære formål er at fastslå hastigheden og omfanget af bakteriologisk udryddelse, defineret som udryddelse af patogener fra den maksillære sinus, og at fastslå effektiviteten og sikkerheden af 750 mg levofloxacin én gang dagligt til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse hos voksne.
Levofloxacin 750 milligram tablet oralt én gang dagligt i 5 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer på akut maksillær bihulebetændelse i 5 til 28 dage
- Synlig nasal purulens tydelig ved fysisk undersøgelse
- CT-scanning eller standard sinus-røntgen (Waters' projektioner) udført inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som viser total sinus-uklarhed eller et luftvæskeniveau
- Accepter en maksillær sinuspunktur og kateterplacering
- Hvis kvinden bruger prævention
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bihulebetændelse
- Behov for indlæggelse eller intravenøs antibiotika
- Anamnese med hoved-, nakke- eller næsekræft eller operation
- Tidligere allergi, alvorlig bivirkning over for eller mislykket behandling med levofloxacin eller ethvert andet medlem af quinolonklassen
- Tilstedeværelse eller historie af alvorlige komplikationer af bihulebetændelse
- Tidligere antimikrobiel behandling inden for 7 dage efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til bakteriologisk udryddelse, defineret som fuldstændig udryddelse af original(e) stamme(r) fra sinus, inden den 5. dag af levofloxacinbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt: Klinisk respons på dag 5 og ved post-terapibesøget (dage 12-19); plasma- og sinusaspiratkoncentrationer på dag 2-4; niveauer af inflammatoriske mediatorer på dag 0-5. Sikkerhed: Bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Maxillær bihulebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .