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Levofloxacin 750 mg을 5일 동안 사용한 부비동 감염 치료의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구.

급성 상악동염의 치료에서 레보플록사신 750mg 단기간 투여에 대한 공개 라벨, 다기관, 비비교 부비동 천자 연구

이 연구의 목적은 세균성 부비동 감염 치료에서 5일 동안 750mg의 레보플록사신(항생제)을 1일 1회 투여하는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

급성 세균성 부비동염은 외래에서 항생제를 처방받는 흔한 진단이다. 부비동염을 일으키는 일부 유형의 박테리아는 페니실린 및 특정 종류의 항생제에 내성이 있지만 항생제 레보플록사신으로 치료할 수 있습니다. 이것은 경구 항생제로 치료하기에 적합한 프로토콜 정의 급성 세균성 부비동염을 가진 외래 환자를 대상으로 하는 개방형, 다기관, 비비교 임상 시험이 될 것입니다. 예비 방문에서 부비동염의 임상적 진단을 확인하기 위해 부비동 방사선 사진을 얻을 것이며 조사관은 비강 검사를 수행할 것입니다. 부비동 천자 및 유치 부비동 카테터를 영향을 받은 상악동에 배치하는 것은 첫 번째 방문 시 모든 적격 환자에게 수행됩니다. 연구 기준을 충족하는 환자는 5일 동안 매일 1회 750mg의 레보플록사신 정제를 받게 됩니다. 1차 목표는 상악동에서 병원균 박멸로 정의되는 세균 박멸의 속도와 정도를 확립하고 성인의 급성 세균성 부비동염 치료를 위한 1일 1회 750mg 레보플록사신의 효과와 안전성을 확립하는 것입니다.

Levofloxacin 750밀리그램 정제를 5일 동안 하루에 한 번 구두로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5~28일 동안 급성 상악동염의 임상 징후 및 증상
  • 신체 검사에서 명백한 비강 화농성
  • 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 수행된 CT 스캔 또는 표준 부비동 X-레이(워터스 투사), 전체 부비동 혼탁 또는 기류 수준을 보여줌
  • 상악동 천자 및 카테터 배치에 동의
  • 여성의 경우 피임법 사용

제외 기준:

  • 만성 부비동염
  • 입원 또는 정맥 항생제의 필요성
  • 머리, 목 또는 비강 암 또는 수술의 역사
  • 레보플록사신 또는 퀴놀론 계열의 다른 구성원에 대한 이전 알레르기, 심각한 부작용 또는 치료 실패
  • 부비동염의 심각한 합병증의 존재 또는 병력
  • 연구 등록 7일 이내의 이전 항균 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
레보플록사신 치료 5일째까지 부비동에서 원래 균주(들)의 완전한 박멸로 정의되는 세균학적 박멸까지의 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
효능: 5일차 및 치료 후 방문(12-19일차)에서의 임상 반응; 2-4일째 혈장 및 부비동 흡인 농도; 0-5일에 염증 매개체의 수준. 안전성: 부작용, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보플록사신에 대한 임상 시험

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