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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento da sinusite com levofloxacina 750 mg por 5 dias.

Um estudo aberto, multicêntrico e não comparativo de punção sinusal de 750 mg de levofloxacina de curta duração no tratamento da sinusite maxilar aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma administração única diária de 750 miligramas de levofloxacina (um antibiótico) por cinco dias, no tratamento de infecções bacterianas dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sinusite bacteriana aguda é um diagnóstico comum para o qual um antibiótico é prescrito em pacientes ambulatoriais. Alguns tipos de bactérias que causam sinusite são resistentes à penicilina e a outras classes de antibióticos, mas podem ser tratadas com o antibiótico levofloxacino. Este será um ensaio clínico aberto, multicêntrico e não comparativo envolvendo pacientes ambulatoriais com sinusite bacteriana aguda definida por protocolo, adequados para tratamento com antibióticos orais. Na Visita Preliminar, uma radiografia do seio será obtida para confirmar o diagnóstico clínico de sinusite, e o Investigador realizará um exame nasal. A punção do seio e a colocação de um cateter de demora no seio maxilar afetado serão realizadas em todos os pacientes elegíveis na primeira visita. Os pacientes que atendem aos critérios do estudo receberão comprimidos de levofloxacina de 750 miligramas uma vez ao dia durante 5 dias. O objetivo principal é estabelecer a taxa e a extensão da erradicação bacteriológica, definida como a erradicação de patógenos do seio maxilar, e estabelecer a eficácia e segurança de 750 miligramas de levofloxacino uma vez ao dia para o tratamento de sinusite bacteriana aguda em adultos.

Levofloxacina 750 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 5 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos de sinusite maxilar aguda por 5 a 28 dias
  • Purulência nasal visível evidente no exame físico
  • Tomografia computadorizada ou radiografia sinusal padrão (projeções de Waters) realizada dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, mostrando opacificação sinusal total ou nível hidroaéreo
  • Concordar com uma punção do seio maxilar e colocação do cateter
  • Se mulher, usando controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • sinusite crônica
  • Necessidade de hospitalização ou antibióticos intravenosos
  • História de câncer ou cirurgia de cabeça, pescoço ou nariz
  • Alergia prévia, reação adversa grave ou falha na terapia com levofloxacino ou qualquer outro membro da classe das quinolonas
  • Presença ou história de complicações graves de sinusite
  • Terapia antimicrobiana anterior dentro de 7 dias da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para erradicação bacteriológica, definido como a erradicação completa da(s) cepa(s) original(is) do seio, até o 5º dia de tratamento com levofloxacino.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: Resposta clínica no dia 5 e na visita pós-terapia (dias 12-19); concentrações plasmáticas e de aspirado sinusal nos Dias 2-4; níveis de mediadores inflamatórios nos dias 0-5. Segurança: Eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em levofloxacina

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