- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00236652
Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento da sinusite com levofloxacina 750 mg por 5 dias.
Um estudo aberto, multicêntrico e não comparativo de punção sinusal de 750 mg de levofloxacina de curta duração no tratamento da sinusite maxilar aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sinusite bacteriana aguda é um diagnóstico comum para o qual um antibiótico é prescrito em pacientes ambulatoriais. Alguns tipos de bactérias que causam sinusite são resistentes à penicilina e a outras classes de antibióticos, mas podem ser tratadas com o antibiótico levofloxacino. Este será um ensaio clínico aberto, multicêntrico e não comparativo envolvendo pacientes ambulatoriais com sinusite bacteriana aguda definida por protocolo, adequados para tratamento com antibióticos orais. Na Visita Preliminar, uma radiografia do seio será obtida para confirmar o diagnóstico clínico de sinusite, e o Investigador realizará um exame nasal. A punção do seio e a colocação de um cateter de demora no seio maxilar afetado serão realizadas em todos os pacientes elegíveis na primeira visita. Os pacientes que atendem aos critérios do estudo receberão comprimidos de levofloxacina de 750 miligramas uma vez ao dia durante 5 dias. O objetivo principal é estabelecer a taxa e a extensão da erradicação bacteriológica, definida como a erradicação de patógenos do seio maxilar, e estabelecer a eficácia e segurança de 750 miligramas de levofloxacino uma vez ao dia para o tratamento de sinusite bacteriana aguda em adultos.
Levofloxacina 750 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 5 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos de sinusite maxilar aguda por 5 a 28 dias
- Purulência nasal visível evidente no exame físico
- Tomografia computadorizada ou radiografia sinusal padrão (projeções de Waters) realizada dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, mostrando opacificação sinusal total ou nível hidroaéreo
- Concordar com uma punção do seio maxilar e colocação do cateter
- Se mulher, usando controle de natalidade
Critério de exclusão:
- sinusite crônica
- Necessidade de hospitalização ou antibióticos intravenosos
- História de câncer ou cirurgia de cabeça, pescoço ou nariz
- Alergia prévia, reação adversa grave ou falha na terapia com levofloxacino ou qualquer outro membro da classe das quinolonas
- Presença ou história de complicações graves de sinusite
- Terapia antimicrobiana anterior dentro de 7 dias da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para erradicação bacteriológica, definido como a erradicação completa da(s) cepa(s) original(is) do seio, até o 5º dia de tratamento com levofloxacino.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia: Resposta clínica no dia 5 e na visita pós-terapia (dias 12-19); concentrações plasmáticas e de aspirado sinusal nos Dias 2-4; níveis de mediadores inflamatórios nos dias 0-5. Segurança: Eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Sinusite Maxilar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- CR004678
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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