- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00236652
Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения синусовой инфекции левофлоксацином в дозе 750 мг в течение 5 дней.
Открытое, многоцентровое, несравнительное исследование пункции пазух 750 мг левофлоксацина для краткосрочного курса лечения острого гайморита
Обзор исследования
Подробное описание
Острый бактериальный синусит является распространенным диагнозом, при котором антибиотик назначают амбулаторно. Некоторые виды бактерий, вызывающих синусит, устойчивы к пенициллину и некоторым другим классам антибиотиков, но поддаются лечению антибиотиком левофлоксацином. Это будет открытое, многоцентровое, несравнительное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с определенным протоколом острым бактериальным синуситом, подходящим для лечения пероральными антибиотиками. Во время предварительного визита будет сделана рентгенограмма носовых пазух для подтверждения клинического диагноза синусита, и исследователь проведет осмотр носа. Пункция пазухи и установка постоянного синусового катетера в пораженную верхнечелюстную пазуху будут выполняться у всех подходящих пациентов при первом посещении. Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут получать таблетки левофлоксацина по 750 мг один раз в день в течение 5 дней. Основная цель состоит в том, чтобы установить скорость и степень бактериологической эрадикации, определяемой как эрадикация патогенов из верхнечелюстной пазухи, а также установить эффективность и безопасность приема 750 мг левофлоксацина один раз в сутки для лечения острого бактериального синусита у взрослых.
Левофлоксацин 750 мг перорально 1 раз в день в течение 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы острого гайморита от 5 до 28 дней
- Видимое нагноение носа, очевидное при физикальном осмотре
- КТ или стандартная рентгенография пазух (проекции Уотерса), выполненная в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата, показывающая полное затемнение пазухи или уровень воздух-жидкость
- Согласие на пункцию верхнечелюстной пазухи и установку катетера
- Если женщина, использующая противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Хронический синусит
- Необходимость госпитализации или внутривенного введения антибиотиков
- Рак головы, шеи или носа или хирургическое вмешательство в анамнезе
- Предыдущая аллергия, серьезная побочная реакция или неэффективная терапия левофлоксацином или любым другим представителем класса хинолонов.
- Наличие или история серьезных осложнений синусита
- Предыдущая антимикробная терапия в течение 7 дней после включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до бактериологической эрадикации, определяемое как полная эрадикация исходного(ых) штамма(ов) из пазухи к 5-му дню лечения левофлоксацином.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность: Клинический ответ на 5-й день и на визите после терапии (12-19-й день); концентрации в плазме и аспирате из носовых пазух на 2-4 дни; уровни медиаторов воспаления в дни 0-5. Безопасность: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные тесты.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Верхнечелюстной синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CR004678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .