Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения синусовой инфекции левофлоксацином в дозе 750 мг в течение 5 дней.

Открытое, многоцентровое, несравнительное исследование пункции пазух 750 мг левофлоксацина для краткосрочного курса лечения острого гайморита

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократного ежедневного приема 750 миллиграммов левофлоксацина (антибиотика) в течение пяти дней при лечении бактериальных инфекций носовых пазух.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый бактериальный синусит является распространенным диагнозом, при котором антибиотик назначают амбулаторно. Некоторые виды бактерий, вызывающих синусит, устойчивы к пенициллину и некоторым другим классам антибиотиков, но поддаются лечению антибиотиком левофлоксацином. Это будет открытое, многоцентровое, несравнительное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с определенным протоколом острым бактериальным синуситом, подходящим для лечения пероральными антибиотиками. Во время предварительного визита будет сделана рентгенограмма носовых пазух для подтверждения клинического диагноза синусита, и исследователь проведет осмотр носа. Пункция пазухи и установка постоянного синусового катетера в пораженную верхнечелюстную пазуху будут выполняться у всех подходящих пациентов при первом посещении. Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут получать таблетки левофлоксацина по 750 мг один раз в день в течение 5 дней. Основная цель состоит в том, чтобы установить скорость и степень бактериологической эрадикации, определяемой как эрадикация патогенов из верхнечелюстной пазухи, а также установить эффективность и безопасность приема 750 мг левофлоксацина один раз в сутки для лечения острого бактериального синусита у взрослых.

Левофлоксацин 750 мг перорально 1 раз в день в течение 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки и симптомы острого гайморита от 5 до 28 дней
  • Видимое нагноение носа, очевидное при физикальном осмотре
  • КТ или стандартная рентгенография пазух (проекции Уотерса), выполненная в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата, показывающая полное затемнение пазухи или уровень воздух-жидкость
  • Согласие на пункцию верхнечелюстной пазухи и установку катетера
  • Если женщина, использующая противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Хронический синусит
  • Необходимость госпитализации или внутривенного введения антибиотиков
  • Рак головы, шеи или носа или хирургическое вмешательство в анамнезе
  • Предыдущая аллергия, серьезная побочная реакция или неэффективная терапия левофлоксацином или любым другим представителем класса хинолонов.
  • Наличие или история серьезных осложнений синусита
  • Предыдущая антимикробная терапия в течение 7 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до бактериологической эрадикации, определяемое как полная эрадикация исходного(ых) штамма(ов) из пазухи к 5-му дню лечения левофлоксацином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: Клинический ответ на 5-й день и на визите после терапии (12-19-й день); концентрации в плазме и аспирате из носовых пазух на 2-4 дни; уровни медиаторов воспаления в дни 0-5. Безопасность: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные тесты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться