一项评估左氧氟沙星 750 mg 治疗鼻窦感染 5 天的安全性和有效性的研究。
750 mg 短疗程左氧氟沙星治疗急性上颌窦炎的开放标签、多中心、非比较性鼻窦穿刺研究
本研究的目的是评估连续五天每天一次服用 750 毫克左氧氟沙星（一种抗生素）治疗细菌性鼻窦感染的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
急性细菌性鼻窦炎是一种常见的诊断，门诊患者会为此开具抗生素处方。 引起鼻窦炎的某些类型的细菌对青霉素和某些其他类别的抗生素有耐药性，但可以用抗生素左氧氟沙星治疗。 这将是一项开放标签、多中心、非比较性临床试验，涉及适合口服抗生素治疗的方案定义的急性细菌性鼻窦炎门诊患者。 在初步访问时，将获得鼻窦 X 光片以确认鼻窦炎的临床诊断，研究者将进行鼻部检查。 在第一次就诊时，将对所有符合条件的患者进行鼻窦穿刺并将留置鼻窦导管置入受影响的上颌窦。 符合研究标准的患者将接受 750 毫克左氧氟沙星片剂，每天一次，持续 5 天。 主要目标是确定细菌根除率和程度，定义为从上颌窦根除病原体，并确定每日一次 750 毫克左氧氟沙星治疗成人急性细菌性鼻窦炎的有效性和安全性。
左氧氟沙星 750 毫克片剂，口服，每天一次，连续 5 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性上颌窦炎临床体征和症状持续 5 至 28 天
- 体格检查可见明显的鼻腔化脓
- 在研究药物首次给药前 5 天内进行的 CT 扫描或标准鼻窦 X 光检查（沃特世投影），显示鼻窦完全混浊或气液平面
- 同意上颌窦穿刺和置管
- 如果是女性，使用节育措施
排除标准：
- 慢性鼻窦炎
- 需要住院或静脉注射抗生素
- 头部、颈部或鼻部癌症或手术史
- 以前对左氧氟沙星或任何其他喹诺酮类药物过敏、严重不良反应或治疗失败
- 鼻窦炎严重并发症的存在或病史
- 进入研究后 7 天内的既往抗微生物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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细菌学根除时间，定义为在左氧氟沙星治疗第 5 天时彻底根除鼻窦中的原始菌株。
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：第 5 天和治疗后访问（第 12-19 天）的临床反应；第 2-4 天的血浆和鼻窦抽吸物浓度；第 0-5 天的炎症介质水平。安全性：不良事件、生命体征和临床实验室测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月7日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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