Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby sinusové infekce levofloxacinem 750 mg po dobu 5 dnů.
Otevřená, multicentrická, nekomparativní studie sinusové punkce 750 mg, krátkodobá léčba levofloxacinem v léčbě akutní maxilární sinusitidy
Přehled studie
Detailní popis
Akutní bakteriální sinusitida je častou diagnózou, na kterou se ambulantně předepisuje antibiotikum. Některé typy bakterií, které způsobují sinusitidu, jsou odolné vůči penicilinu a některým dalším třídám antibiotik, ale mohou být léčitelné antibiotikem levofloxacinem. Půjde o otevřenou, multicentrickou, nekomparativní klinickou studii zahrnující ambulantní pacienty s akutní bakteriální sinusitidou definovanou protokolem vhodnou pro léčbu perorálními antibiotiky. Při předběžné návštěvě bude získán rentgenový snímek dutin k potvrzení klinické diagnózy sinusitidy a zkoušející provede vyšetření nosu. Punkce sinusu a zavedení zavedeného sinusového katétru do postiženého maxilárního sinu se provede u všech způsobilých pacientů při první návštěvě. Pacienti splňující kritéria studie budou dostávat 750 miligramů tablet levofloxacinu jednou denně po dobu 5 dnů. Primárním cílem je stanovit rychlost a rozsah bakteriologické eradikace, definované jako eradikace patogenů z maxilárního sinu, a stanovit účinnost a bezpečnost 750 miligramů levofloxacinu podávaného jednou denně pro léčbu akutní bakteriální sinusitidy u dospělých.
Levofloxacin 750 miligramová tableta perorálně jednou denně po dobu 5 dnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a příznaky akutní maxilární sinusitidy po dobu 5 až 28 dnů
- Viditelné nosní hnisání patrné při fyzikálním vyšetření
- CT sken nebo standardní sinusový rentgen (Watersovy projekce) provedené během 5 dnů před první dávkou studovaného léku, ukazující úplné zakalení dutin nebo hladinu vzduchu a tekutiny
- Souhlaste s punkcí maxilárního sinu a umístěním katétru
- Pokud žena, pomocí antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Chronická sinusitida
- Potřeba hospitalizace nebo nitrožilní antibiotika
- Anamnéza rakoviny hlavy, krku nebo nosu nebo operace
- Předchozí alergie, závažná nežádoucí reakce na levofloxacin nebo jakýkoli jiný člen chinolonové třídy nebo selhaná léčba
- Přítomnost nebo historie závažných komplikací sinusitidy
- Předchozí antimikrobiální terapie do 7 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do bakteriologické eradikace, definovaná jako úplná eradikace původního kmene(ů) ze sinusu, do 5. dne léčby levofloxacinem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Klinická odpověď v den 5 a při návštěvě po terapii (dny 12-19); koncentrace plazmy a sinusového aspirátu ve dnech 2-4; hladiny zánětlivých mediátorů ve dnech 0-5. Bezpečnost: Nežádoucí účinky, vitální funkce a klinické laboratorní testy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Maxilární sinusitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- CR004678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .