Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung einer Nasennebenhöhlenentzündung mit Levofloxacin 750 mg für 5 Tage.
Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Sinuspunktionsstudie mit 750 mg Levofloxacin in kurzer Behandlung bei der Behandlung von akuter Sinusitis maxillaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute bakterielle Sinusitis ist eine häufige Diagnose, bei der ambulant ein Antibiotikum verschrieben wird. Einige Arten von Bakterien, die Sinusitis verursachen, sind resistent gegen Penicillin und bestimmte andere Antibiotikaklassen, können aber mit dem Antibiotikum Levofloxacin behandelt werden. Dies wird eine offene, multizentrische, nicht vergleichende klinische Studie mit ambulanten Patienten mit protokolldefinierter akuter bakterieller Sinusitis sein, die für die Behandlung mit oralen Antibiotika geeignet ist. Beim vorläufigen Besuch wird eine Röntgenaufnahme der Nebenhöhlen angefertigt, um die klinische Diagnose einer Sinusitis zu bestätigen, und der Prüfarzt führt eine Nasenuntersuchung durch. Bei allen geeigneten Patienten wird beim ersten Besuch eine Nasennebenhöhlenpunktion und Platzierung eines Nasennebenhöhlenverweilkatheters in einer betroffenen Kieferhöhle durchgeführt. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten 5 Tage lang einmal täglich 750 Milligramm Levofloxacin-Tabletten. Das primäre Ziel besteht darin, die Rate und das Ausmaß der bakteriologischen Eradikation, definiert als Eradikation von Krankheitserregern aus der Kieferhöhle, festzustellen und die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich 750 Milligramm Levofloxacin zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis bei Erwachsenen festzustellen.
Levofloxacin 750 Milligramm Tablette oral einmal täglich für 5 Tage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und Symptome einer akuten Sinusitis maxillaris für 5 bis 28 Tage
- Sichtbare nasale Eiterung bei körperlicher Untersuchung
- CT-Scan oder Standard-Nebenhöhlen-Röntgen (Waters-Projektionen), die innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden und eine vollständige Nebenhöhlentrübung oder einen Luft-Flüssigkeits-Spiegel zeigen
- Stimmen Sie einer Kieferhöhlenpunktion und Katheterplatzierung zu
- Wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Sinusitis
- Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder intravenöser Antibiotika
- Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Nasenkrebs oder Operationen
- Frühere Allergie, schwerwiegende Nebenwirkung oder fehlgeschlagene Therapie mit Levofloxacin oder einem anderen Mitglied der Klasse der Chinolone
- Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerwiegender Komplikationen einer Sinusitis
- Vorherige antimikrobielle Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur bakteriologischen Eradikation, definiert als die vollständige Eradikation des oder der ursprünglichen Stämme aus der Nebenhöhle bis zum 5. Tag der Levofloxacin-Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit: Klinisches Ansprechen an Tag 5 und beim Besuch nach der Therapie (Tage 12-19); Plasma- und Sinusaspiratkonzentrationen an den Tagen 2-4; Spiegel von Entzündungsmediatoren an den Tagen 0–5. Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labortests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Kieferhöhlenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004678
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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