Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'infezione sinusale con levofloxacina 750 mg per 5 giorni.
Uno studio in aperto, multicentrico, non comparativo sulla puntura del seno di 750 mg, levofloxacina a breve corso nel trattamento della sinusite mascellare acuta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sinusite batterica acuta è una diagnosi comune per la quale viene prescritto un antibiotico in regime ambulatoriale. Alcuni tipi di batteri che causano la sinusite sono resistenti alla penicillina e ad alcune altre classi di antibiotici, ma possono essere curati con l'antibiotico levofloxacina. Si tratterà di uno studio clinico in aperto, multicentrico e non comparativo che coinvolgerà pazienti ambulatoriali con sinusite batterica acuta definita dal protocollo e adatta al trattamento con antibiotici orali. Alla visita preliminare, sarà ottenuta una radiografia del seno per confermare la diagnosi clinica di sinusite e lo sperimentatore eseguirà un esame nasale. La puntura del seno e il posizionamento di un catetere sinusale a permanenza in un seno mascellare interessato verranno eseguiti su tutti i pazienti idonei alla prima visita. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio riceveranno 750 milligrammi di compresse di levofloxacina una volta al giorno per 5 giorni. L'obiettivo primario è stabilire il tasso e l'estensione dell'eradicazione batteriologica, definita come eradicazione dei patogeni dal seno mascellare, e stabilire l'efficacia e la sicurezza di 750 milligrammi di levofloxacina una volta al giorno per il trattamento della sinusite batterica acuta negli adulti.
Compressa di levofloxacina da 750 milligrammi per via orale una volta al giorno per 5 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni e sintomi clinici di sinusite mascellare acuta da 5 a 28 giorni
- Purulenza nasale visibile evidente all'esame obiettivo
- Scansione TC o radiografia standard del seno (proiezioni di Waters) eseguita entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, che mostri totale opacizzazione del seno o livello del fluido aereo
- Accettare una puntura del seno mascellare e il posizionamento del catetere
- Se femmina, usando il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Sinusite cronica
- Necessità di ricovero o antibiotici per via endovenosa
- Storia di cancro alla testa, al collo o al naso o intervento chirurgico
- Precedente allergia, reazione avversa grave o terapia fallita con levofloxacina o qualsiasi altro membro della classe dei chinoloni
- Presenza o anamnesi di gravi complicanze della sinusite
- Precedente terapia antimicrobica entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di eradicazione batteriologica, definito come la completa eradicazione del ceppo o dei ceppi originali dal seno, entro il quinto giorno di trattamento con levofloxacina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia: risposta clinica al giorno 5 e alla visita post-terapia (giorni 12-19); concentrazioni plasmatiche e aspirate sinusali nei giorni 2-4; livelli di mediatori dell'infiammazione nei giorni 0-5. Sicurezza: eventi avversi, segni vitali e test clinici di laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Sinusite mascellare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004678
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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