Intravenøst (IV) jern vs. intet jern som behandling af anæmi hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og erytropoietinterapi
22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.
En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner jernsaccharose intravenøst med jernfri behandling af anæmi hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og erytropoietinterapi
For at vurdere ændringen i hæmoglobinniveauer, når jernsaccharose blev tilføjet til et regime med ugentlige, faste doser af erythropoietin hos patienter, som havde eller ikke havde reageret på erythropoietinbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en to-trins, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af cancerpatienter, der gennemgår eller planlægger at gennemgå kemoterapi.
Efter etape et, (hvor patienterne blev udsat for et erytropoiesestimulerende middel), blev patienterne randomiseret til at modtage enten IV jernsaccharose eller intet jerntilskud.
Patienterne blev derefter fulgt til endepunkter for sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af kræft
- Hgb </= 10
- Løbende eller planlagt kemoterapi
- Kropsvægt >50 kg
- Fri for aktiv infektion
- Karnofsky-status 60 % til 100 %
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Brug af multivitaminer med jern inden for en uge efter indrejse
- Myelophtisk knoglemarvspåvirkning af tumor undtagen hæmatologisk malignitet
- Samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse eller bringe patientens helbred i fare
- Brug af eventuelle IV-jernprodukter inden for to måneder efter studiestart
- Blodtransfusioner
- Hypoplastisk knoglemarvssvigt tilstand
- Akut leukæmi
- Myeloproliferativt syndrom
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venofer + erythropoietin (respondere)
|
|
|
Aktiv komparator: Kun erythropoietin (responderer)
|
|
|
Aktiv komparator: Venofer+erythropoietin (ikke-respondere)
|
|
|
Aktiv komparator: Kun erythropoietin (ikke-respondere)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til det maksimale hæmoglobinniveau i trin 2 (uge 9 til uge 21).
Tidsramme: Under fase 2 (uge 9 til uge 21)
|
Hæmoglobinbaselinjen blev defineret som gennemsnittet af de sidste 2 hæmoglobinværdier i trin 1 (til og med uge 8).
|
Under fase 2 (uge 9 til uge 21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VEN02023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .