Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst (IV) järn vs inget järn som behandling av anemi hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi och erytropoietinterapi

22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En randomiserad kontrollerad fas III studie som jämför järnsackaros intravenöst med behandling utan järn av anemi hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi och erytropoietinterapi

För att bedöma förändringen i hemoglobinnivåer när järnsackaros lades till en regim med fasta veckodoser av erytropoietin hos patienter som hade eller inte hade svarat på enbart erytropoietinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, kontrollerad studie i två steg av cancerpatienter som genomgick eller planerar att genomgå kemoterapi. Efter steg ett, (där patienter exponerades för ett erytropoesstimulerande medel), randomiserades patienterna till att få antingen IV järnsackaros eller inget järntillskott. Patienterna följdes sedan till säkerhets- och effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av cancer
  • Hgb </= 10
  • Pågående eller planerad kemoterapi
  • Kroppsvikt >50 kg
  • Fri från aktiv infektion
  • Karnofsky Status 60 % till 100 %

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Användning av multivitaminer med järn inom en vecka efter inträde
  • Myeloftisk benmärgsinblandning av tumör förutom hematologisk malignitet
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle förhindra efterlevnad eller äventyra patientens hälsa
  • Användning av eventuella IV-järnprodukter inom två månader efter studiestart
  • Blodtransfusioner
  • Hypoplastiskt benmärgssvikttillstånd
  • Akut leukemi
  • Myeloproliferativt syndrom
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venofer + erytropoietin (responderar)
Läkemedel: järn sackaros injektion USP
Aktiv komparator: Endast erytropoietin (responderar)
Läkemedel: stabil erytropoietinbehandling
Aktiv komparator: Venofer+erytropoietin (icke-svarare)
Läkemedel: järn sackaros injektion USP
Aktiv komparator: Endast erytropoietin (icke-svarare)
Läkemedel: stabil erytropoietinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till maximal hemoglobinnivå under steg 2 (vecka 9 till vecka 21).
Tidsram: Under steg 2 (vecka 9 till och med vecka 21)
Hemoglobinbaslinjen definierades som medelvärdet av de två senaste hemoglobinvärdena under steg 1 (till och med vecka 8).
Under steg 2 (vecka 9 till och med vecka 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VEN02023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på järn sackaros injektion USP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera