Внутривенное (в/в) введение железа в сравнении с отсутствием железа при лечении анемии у онкологических больных, проходящих химиотерапию и терапию эритропоэтином
22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее внутривенное введение сахарозы железа с лечением анемии без применения железа у онкологических больных, проходящих химиотерапию и терапию эритропоэтином
Оценить изменение уровня гемоглобина при добавлении сахарозы железа к еженедельному режиму фиксированных доз эритропоэтина у пациентов, у которых был или не был ответ на терапию только эритропоэтином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двухэтапное рандомизированное контролируемое исследование онкологических больных, проходящих или планирующих пройти химиотерапию.
После первой стадии (когда пациенты подвергались воздействию стимулятора эритропоэза) пациенты были рандомизированы для получения либо сахароза железа внутривенно, либо отказа от приема добавок железа.
Затем пациентов отслеживали до конечных точек безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака
- ХГБ </= 10
- Текущая или запланированная химиотерапия
- Масса тела> 50 кг
- Без активной инфекции
- Статус Карновского от 60% до 100%
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Использование поливитаминов с железом в течение одной недели после начала приема
- Миелофтизное поражение костного мозга опухолью, за исключением гематологического злокачественного новообразования
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать соблюдению или поставить под угрозу здоровье пациента
- Использование любых препаратов железа внутривенно в течение двух месяцев после включения в исследование
- Переливание крови
- Состояние гипопластической недостаточности костного мозга
- Острый лейкоз
- Миелопролиферативный синдром
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Венофер + эритропоэтин (респондеры)
|
|
|
Активный компаратор: только эритропоэтин (респондеры)
|
|
|
Активный компаратор: Венофер+эритропоэтин (не ответившие)
|
|
|
Активный компаратор: только эритропоэтин (не ответившие)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до максимального уровня гемоглобина на этапе 2 (с недели 9 по неделю 21).
Временное ограничение: На этапе 2 (с 9 по 21 неделю)
|
Исходный уровень гемоглобина определяли как среднее из двух последних значений гемоглобина на этапе 1 (до 8-й недели).
|
На этапе 2 (с 9 по 21 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VEN02023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекции сахарозы железа USP
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный